北京中医药大学东直门医院

                      上海静安区中心医院

                      南京军区福州总医院

                      福建省立医院

                      福建医科大学附属协和医院

                      福建医科大学附属第一医院

                      福建省人民医院

                      福建中医学院附属第二人民医院

摘  要

　　根据卫生部药政局(94)ZL－39号文件对慈丹胶囊(原名神州消瘤胶囊)进行Ⅱ期临床试验，以考察慈丹胶囊治疗原发性肝癌近期疗效及对人体安全性。

　　从1994年10月至1997年8月在北京中医药大学东直门医院等8家医院，根据慈丹胶囊之功能,主治及卫生部《中药新药临床研究指导原则》等制定慈丹胶囊治疗原发性肝癌临床试验方案，进行临床试验，采用随机单盲法，共试验病例325例，随机分慈丹组，慈丹加化疗组，化疗对照组，其中慈丹组125例，慈丹加化疗组100例，化疗对照组100例。从瘤体客观疗效看，慈丹组125例，稳定以上率(完全缓解十部分缓解十稳定)91例，占 72.8％，慈丹加化疗组 100例，其中稳定以上率 87％，化疗对照组 100例，稳定以上率57％。三组疗效相比，慈丹加化疗组优于化疗对照组和慈丹组，差异有显著性，不良反应又较轻，提示慈丹组的疗效略优于化疗对照组，说明本方与化疗具有协同作用，能提高瘤体稳定以上率，从临床试验分析，本方具有保护骨髓机能及机体细胞免疫功能，减轻化疗毒副作用。本方服用中无明显毒副作用。现小结如下：

一般资料

(一)性别

表1   性别分布表

 

经统计学处理：X²=4.878  P＞0.05，三组之间无显著差异，具有可比性。

(－)西医诊断标准

　　原发性肝癌：符合病理诊断或临床诊断之一者)

　　1.病理诊断：①肝组织学检查证实为原发性肝癌者。②肝外组织的组织学检查证实为肝细胞癌者。

　　2.临床诊断：①如无其他肝癌证据，AFP对流法阳性或放射免疫法≥400µg/ml，持续四周以上，并能排除妊娠、活动性肝病、生殖腺胚胎源性肿瘤及转移性肝癌者。②有或无临床表现，影像学检查有明确肝实质性占位病变，能排除肝血管瘤和转移性肝癌，并具有下列条件之一者：a、AFP≥200µg／ml； b、典型的原发性肝癌影像学表现；C.无黄疸而AKP或r－GT明显增高； d、远处有　明确的转移性病灶或有血性腹水，或在腹水中找到癌细胞；e、明确的乙型肝炎标志阳性的肝硬化。

(二)中医辨证标准

　　 瘀毒蕴结证：右胁下积块，按之质硬，右胁肋部胀痛或刺痛，或有低热，口干、口苦、舌有瘀斑或紫暗，舌苔白或薄黄，脉弦滑，或弦数或弦细。

(三)临床分期：(依国内1977年制定的分期标准)

　　I期：(早期)无明确肝癌症状与体征者；

　　Ⅱ期：(中期)介于Ⅰ期与Ⅲ期之间者；

　　 Ⅲ期：(晚期)有明确黄疸、腹水、恶病质或肝外转移之一者。

 (四)试验病例标准

1．纳入标准

　　1) 西医确诊为原发性肝癌且中医辨证属瘀毒蕴结证候，并能存活2个月以上者。

　　2)未经任何方法治疗而自原接受本药治疗者，或经放疗、化疗等已结束1个月以上而仍有实体瘤者，或手术探查未能切除。

　　3)年龄18一70岁的患者。

　　4)肝功能基本正常者。

　　5)生活质量在60分以上者(见附件：Karnofsky评分标准)。

附表：生活质量标准：按Karnofsky计分制

一切正常, 无不适或病征                                 100分

能进行正常活动，有轻微病征                             90分

勉强可以进行正常活动，有一些症状或体征                 80分

生活自理，但不能维持正常活动或工作                     70分

生活偶需帮助，但能照顾大部分个人的需求                 60分

需要颇多的帮助和经常的医疗护理                         50分

严重失去生活能力，需要特别照顾和帮助                   40分

严重失去生活能力，需住院，但暂时无死亡威胁             30分

病重，需要住院和积极的支持治疗                         20分

垂危                                                   10分

死亡                                                    0分

　　6)无严重黄疸、腹水、恶病质，肝昏迷及中枢神系统转移者。

2．排除标准

1)过敏体质者

2)妊娠期及哺乳期妇女，精神病患者

3)病情危重生活不能自理者(生活的质量＜60分)

4)同时有严重的心、肺、肾、脑等疾患者

5)治疗前一个月内进行放化疗或手术已切除者

     6)炎性肝癌患者

     7)瘤灶不能(经CT、 B超等方法)测量者

(五)观测指标

　　1．安全性观测

　　1)一般体格检查(包括不良反应观察)

　　2)血、尿、便常规

　　3)肝、肾功能及心电图

　　2．疗效性观测

　　1)相关症状体征(见观察表)

　　2)瘤体大小(B超或CT检查)

　　3)肝功能检查

　　4)如 AFP阴性需进行酶检查(AKP、r－GT、乳酸脱氢酶同功酶碱性磷酸酶同功酶)

　　5)甲胎蛋白( AFP)

　　6)生活质量

　　7)免疫检查CD3、CD4、CD8、NK细胞等(有条件的医院)

　　8)对化疗减毒作用(附抗癌药急性毒性及亚急性反应分度标准)

　　1．随机分组，单盲对照试验。

　　2．分组及用药

慈丹组：125例，服慈丹胶囊，5粒／次，每日4次。

化疗对照组(插管化疗)： 100例，氟脲嘧啶(5一FU) 750mg／m²、卡铂 200mg／m²，阿霉素(ADM)60mg／m²，栓塞剂用40％碘油8－10ml，第二个月重复用之。

慈丹加化疗组：100例，慈丹及化疗药分别同上二组。二药同时应用。慈丹持续应用2个月。

　　3．疗程：2个月为1疗程。疗程结束再观察一个月复查。

　　4．疗程中停用其他抗癌药物及方法。

　　1．相关症状体征的改善(见观察表)

　　2．瘤体的客观疗效判定

　　1)完全缓解(CR)：可见的肿瘤完全消失并持续一个月以上。

　　2)部分缓解(PR)：肿瘤两个最大的相互垂直的直径乘积缩小达50％以上并持续一个月上者。

　　3)稳定(SD)：肿瘤两个最大的相互垂直直径的乘积缩小不足50％或增大不足25％，并持续超过一个月以上者。

　　4)进展(PD)：肿瘤两个最大的相互垂直直径乘积增大超过25％。

　　3．生存质量变化(按Karnofsky标准)

　　4．中药对化疗毒副作用的减毒效果。

　　1)血液学毒性：白细胞、血小板、血红蛋白等的影响。

　　2)其他毒性：消化道(恶心呕吐、腹泻、食欲)心、肾、神经系统等毒性反应，分0～4级。0级: 无反应;  1级: 轻度;  2级: 为中度;  3级: 严重;  4级: 危及生命。

　　目的是观察慈丹胶囊对人体的不良反应，应注意反应的发生例数，各自发生的时间，表现特点反应程度，是否需停药及处理措施。

    1．严格执行试验方案，按观察表观察和填写。

    2．临床试验结束，认真核对、整理观察表及其他资料进行总结，做必要的恰当的统计学处理。

    1．不符合纳入病例标准者；

    2．非因痊愈及疗效不佳，不良反应而中途停止治疗者；

    3．疗程中加用其他抗肿瘤药物及方法者；

4．资料不全无法判定疗效者。

(一)瘤体的客观疗效

Ridit分析，R_慈=0.4777，R_(慈加化)；＝0.5878，R_化=0.4401,慈丹加化疗组疗后病人生活质量明显优于慈丹组与化疗对照组(P均<0.01);慈丹组与化疗对照组疗后生活质量无显著差异(U=0.9，P＞0.05)。提示慈丹与化疗有协同作用。

(三)治疗前后主要症状及舌脉变化

表8  中医症及舌脉分布变化

慈丹组(1)                   慈丹加化疗组⑵                化疗对照组⑶                 缓解率比较P值           __________________________    ________________________   ________________________   ______________       _____              疗前   缓解数   缓解率(﹪)    疗前   缓解数   缓解率(﹪)   疗前   缓解数   缓解率(﹪)   ⑴︰⑵     ⑴︰⑶    ⑵︰⑶

右胁下肿块 右胁腹痛 右胁刺痛 低    热 口    干 口    苦 舌 紫 暗 舌 瘀 斑 苔 薄 黄 脉 弦 数 脉 弦 细 脉    弦

109 112 90 60 65 70 66 55 65 48 32 14

19 58 46 39 47 60 11 17 47 24 9 17

17.4 51.79 51.1 65 72.3 85.7 16.7 30.9 72.3 50 28.1 50

90 90 80 53 43 53 49 42 43 38 26 29

43 62 69 41 29 50 30 24 29 25 17 19

47.8 68.89 86.3 77.4 67.4 94.3 61.2 57.1 67.4 65.8         65.4          65.5

85 88 80 49 40 51 49 35 10 33 20 21

19 34 40 21 16 19 40 7 16 9 4 8

22.4 38.64 50 42.86 40 37.25 20.4 20 40 27.2 20 38.1

＜0.01   ＜0.05   ＜0.01   ＞0.05   ＞0.05   ＞0.05   ＜0.01   ＜0.01   ＞0.05   ＞0.05   ＜0.01   ＞0.05

＞0.05  ＞0.05 ＞0.05 ＜0.05 ＜0.01 ＜0.01 ＞0.05 ＞0.05 ＜0.01 0.05 0.05 ＞0.15

＜0.01 ＜0.01 ＜0.01 ＜0.01 ＜0.05 ＜0.01 ＜0.01 ＜0.01 ＜0.05 ＜0.01 ＜0.01 ＞0.05

从治疗前各组症状及舌脉分布看，三组比较无显著差异(P均＞0．05)治疗后症状及舌脉分布显示了一定的差异性，慈丹加化疗组在症状和舌脉改善方面明显优于化疗疗对照组，并在右胁下肿块、右胁胀痛、右胁刺痛、口干、舌紫暗、脉弦细等症状及舌脉改善方面优于慈丹组(P＜0.01)，慈丹组在右胁下肿块、右胁胀痛、右胁刺痛、古紫暗、舌瘀斑等症状改善方面与化疗对照组相似(P＞0.05)，但在口干、口苦、低热等症状改善方面优于化疗对照组(P＜0.05)，说明慈丹具有改善临床症状，提高生活质量的作用。提示慈丹对临床症候的改善略优于化疗组，慈丹与化疗有协同作用。 (四)免疫学试验 表9  对NK细胞的影响变化表(福建医科大学协和医院)(X±S)(%)

例数             治疗前            治疗后           差值        成对t检验

慈丹加化疗组                 60           50.32±7.10         47.21±6.70       3.11±6.11       P＜0.01 化疗对照组                   30           51.57±5.88       45.89±6.37        5.68±4.21       P＜0.01 组间t检验                                   P＞0.2             P＞0.2           P＜0.05

治疗前两组的水平相似，有可比性，治疗后的水平无显著差异，两组治疗前后的差都显示下降，有显著性，但下降的幅度有所不同，化疗对照组下降幅度大于慈丹加化疗组，有显著性。提示慈丹有一定的保护作用。 对T细胞亚群的影响(福建医科大学协和医院等) 表10.1  对CD3的影响(X±S)(%)

例数            治疗前          治疗后          差值           成对t检验

慈丹加化疗组             60          52.63±6.66      50.87±7.14      1.76±12.39        P＞0.05 化疗对照组               30          51.60±7.66      45.37±7.46      6.23±6.82         P＜0.01 组间t检验                              P＞0.2          P＜0.01         P＜0.05

表10.2  对CD4的影响(X±S)(%)

例数             治疗前         治疗后           差值           成对t检验

慈丹加化疗组             60          37.57±7.36      36.21±6.56       1.36±9.57         P＞0.05 化疗对照组               30          38.63±7.79      31.98±6.78       6.65±7.28         P＜0.01 组间t检验                               P＞0.2          P＜0.01          P＜0.01

表10.3  对CD8的影响(X±S)(%)

例数            治疗前           治疗后           差值           成对t检验

慈丹加化疗组             60          30.59±8.67       25.53±7.37      5.06±13.06         P＞0.01 化疗对照组               30          30.25±6.82       22.71±6.90      7.54±8.25          P＜0.01 组间t检验                               P＞0.2           P＞0.05         P＞0.05

治疗前CD3、CD4、CD8、的水平相似，有可比性，治疗后化疗对照组CD3、CD4、CD8均有显著下降，慈丹加化疗组仅CD8下降，而CD3与CD4无显著变化；CD3、CD4治疗后的水平，化疗对照组低于慈丹加化疗组，有显著意义；下降的幅度也是化疗对照组且高于慈丹加化疗组，有显著意义。CD8两组治疗后的水平及下降幅度差异无显著性。说明慈丹对化疗引起的细胞免疫抑制有一定的保护作用。 表11  对AFP影响变化表(ng/ml)

例数       ＜30         30～         400～        1000～       前   后     前    后     前    后     前    后

慈丹组            118       29   45     22    43     39    24     28     6 慈丹加化疗组      100       23   53     17    7      30    20     30    20 化疗对照组        100       24   30     21    20     36    24     19    26

表11的数据经Ridit分析，治疗前的水平三组之间比较P＞0.1，有可比性；治疗后的水平，化疗对照组高于慈丹组及慈丹加化疗组，均有显著意义。治疗前后比较，慈丹组下降有非常显著意义，慈丹加化疗组下降有非常显著意义，化疗对照组变化不显著。揭示慈丹组和慈丹加化疗组有较好的降低血中AFP水平的作用。         (五)酶学检查                   表12  对r—GT影响变化表(福建医科大学协和医院)

例数       前          后          差值          成对t检验

慈丹加化疗     60      132.62       104.31        28.31           P＜0.05                       ±36.27      ±21.24      ±14.18         化疗对照       30      140.35       110.51        29.84           P＜0.05                       ±38.62      ±62.24       ±14.71         组间t检验             P＞0.2       P＞0.05       P＞0.05

两组治疗后 r－GT均有明显降低(P＜0. 05),但疗后两组 r－GT值无显著差异。(P＞0.05) 表13  对r—GT影响变化表(上海静安区中心医院)

例数          前        后         差值          成对t检验

化疗对照组      60         178.21     184.18        5.97                                 ±71.30    ±62.23       ±3.61          P＞0.05 慈丹组          30         190.34     141.81       48.53                           ±74.50    ±62.24       ±17.6          P＜0.01 组间t检验                 P＞0.2     P＜0.05      P＜0.01

慈丹组疗后r－GT值明显下降，治疗前后比较P＜0.01。而化疗组疗前疗后无明显变化。疗后两组比较有显著差异(P＜0.05)，说明慈丹有一定降低血中r－GT水平作用。      表14   对AKP影响变化表(上海静安区中心医院)

例数          前          后         差值      成对t检验

慈丹组             30         302.20        265         37.2                               ±94.70    ±104.70    ±13.28      P＜0.01 化疗对照组         30         310.70        298         12.7                               ±98.50    ±102.4     ±6.25       P＜0.05 组间t检验                     P＞0.2     P＞0.05      P＜0.01

两组疗前AKP水平比较无显著差异，疗后两组AKP水平均下降，有显著性，但疗后AKP水平下降的幅度比较，慈丹组大于化疗对照组。 表15  LDH变化表(福建医科大学协和医院)

例数        前           后            差值     成对t检验

慈丹加化疗      60    312.17±56.32   210.28±50.72   101.89±38.04    ＜0.05 化疗对照组      30    290.16±61.32    201.78±49.52   88.38±32.14    ＜0.05 组间t检验               P＞0.5          P＞0.05

 两组疗前IDH水平比较无显著差异，治疗后两组LDH水平均有下降，但两组疗后LDH水平比较要无明显差异。

 

(六)分期与疗效

表16   分期与疗效分析表

 

表16的数据经Ridit分析：慈丹组、慈丹加化疗组和化疗对照组三组都是Ⅰ与Ⅱ期的疗效高于Ⅲ期，I期与Ⅱ期无显著差异；I期病例，慈丹加化疗组和化疗对照组的疗效高于慈丹组，有显著差异；慈丹另化疗组与化疗对照组无显著差异；Ⅱ期病例的情况与I期相同；Ⅲ期病例，慈丹加化疗组优于中药组，慈丹组优于化疗对照组，有显著差异。提示Ⅰ期化疗较合适，Ⅲ期慈丹较合适，各有特点。

表17   肝肾功能情况

1．慈丹组经过治疗，疗前GPT有25例异常，疗后只有8例异常，改善17例。而慈丹加化疗组疗前24例异常，疗后23例异常，改善只有1例。化疗组疗前有11例异常，疗后14例异常，增加异常3例。

2．慈丹组肾功能治疗前后均正常，而化疗疗后出现4例BUN异常，3例Cr异常。加化疗且中有1例，疗后出现BUN及CR异常。

 

表18   用药后其他不良反应情况

慈丹组只有2例出现消化道症状，为恶心，但不呕吐。化疗组出现10例心电图异常，64例消化道症状，47例脱发，21例有神经毒反应。

    慈丹加化疗组，出现7例心电图异常，48例消化道症状，22例脱发，8例神经毒。明显少于单纯化疗组(P＜0.05)。

表19   疗后血象情况

    慈丹加化疗组疗后Hb异常43例，WbC异常45例，PT异常36例。

    化疗组疗后Hb异常63例，WbC异常61例，PT异常60例。二组三项指标差异均有显著性(P＜0.05)慈丹加化疗组疗后异常者明显少于化疗组。

    慈丹组疗后血象无异常变化。

 

 

表20  疗后二便常规情况(异常数)

尿常规                     便常规

慈  丹  组                 0                          0 慈丹加化疗组               1                          0 化疗对照组                 4                          5

慈丹加化疗组疗后只有1例尿常规异常。化疗组疗后尿常规异常4例，便常规异常5例。

    病例1

    患者李某某，女，64岁，福建省晋江市人。住院号：196130。因右腹胀痛不适半年伴乏力、纳差于1996年9月就诊于南京军区福州总医院并入院。CT示：肝右叶后段见一约12.2X9.ocm²实质性占位病变，腹膜后淋巴结肿大。AFP＞400µg／ml。临床诊断：原发性肝癌。查舌紫暗、有瘀斑、苔薄黄，脉弦细，中医辨证为瘀毒内结。经行肝动脉导管栓塞化疗两次，同时口服慈丹胶囊，5粒／次，4次/日，两月为一疗程。2月后 CT复查示：肝右叶后段肿块缩小至 2.0 ×1.5cm²，腹膜后淋巴结肿大消失，并行肝右叶后段肿块切除术。术后恢复良好，至今还在随访中。

 

    病例2

    患者陈某某，男性，61岁，缘由上腹部闷痛2周,95年 11月 20日至福建医科大学协和医院就诊，以原发性肝癌收入住院。入院后，CT示原发性左肝癌伴门脉瘤栓，左肝占位性病变，约6.7×48cm，AFP＜20㎝²。入院后治疗以肝动脉导管栓塞化疗配合口服慈丹胶囊为主。1996年3月复查CT、B超示原发性左肝癌病灶消失。目前尚在治疗中。

 

(一)疗效概述

　　本组试验共收治病例325例，瘤体客观疗效，慈丹组125例，经治1疗程，其中PR 8例，占6％，SD83例，占66 .4％，无效34例，占21．6％。慈丹加化疗组100例，其中CR1例，占l％，PR 51例，占51％，SD 35例，占35％，无效13例，占13％。化疗对照组100例，其中PR 29例，占29％；SD 28例，占28％，PD 43例，占43％。三组疗效相比，慈丹组与化疗对照组无显著差异，慈丹加化疗组优于化疗对照组和慈丹组，差异有显著性。慈丹加化疗后病人生活质量明显优于慈丹组和化疗对照组(P均＜0.01＝；慈丹组与化疗对照组疗后生活质量无显著差异。从症状变化看，本药对临床症状有明显的改善作用，能提高患者生活质量。慈丹加化疗组在症状、舌脉改善明显优于慈丹组与化疗对照组，而慈丹组又略优化疗对照组。从临床实验指标看，慈丹加化疗组与化疗对照组疗后相比NK细胞水平无显著差异，两组治疗前后的差值显示下降有显著性，但下降幅度有所不同，化疗对照组下降幅度大于慈丹加化疗组，有显著性(P＜0.01)，揭示慈丹有一定保护作用，对T细胞亚群的影响，化疗对照组疗后CD3、CD4、CD8均有显著下降，慈丹加化疗对照组仅CD8下降，而CD3、CD4无显著变化。疗后CD3、CD4的水平，化疗对照组低于慈丹加化疗组，差异显著，下降幅度亦是化疗对照组高于慈丹加化疗组，有显著意义。CD8两组治疗后的水平下降幅度差异无显著性，说明本方对化疗引起的细胞免疫抑制有一定的保护作用。从三组AFP治疗前后水平变化看，疗后，化疗对照组高于慈丹组和慈丹加化疗组，均有显著意义，治疗前后比较，慈丹组下降有非常显著意义，化疗对照组变化不显著，提示慈丹组具有较好降低血中AFP水平作用。r－GT、AKP等疗后降低，但慈丹化疗组与化疗对照组比较无差异。从分期与疗效分析，慈丹组、慈丹加化疗、化疗对照组对Ⅰ﹑Ⅱ期肝癌患者疗效优于Ⅲ期患者。I期病例，慈丹加化疗组和化疗对照组的疗效高于慈丹组，慈丹加化疗组与疗对照组无显著差异，Ⅱ期病例同I期，Ⅲ期病例，慈丹加化疗组优于慈丹组，而慈丹组优于化疗对照组，差异显著。从疗后不良反应看：慈丹加化疗组GPT疗前24例异常，疗后23例异常，改善只有1例。化疗对照组疗前有11例异常，疗后14例异常，增加异常3例。化疗对照组疗后出现4例BUN异常，3例CR异常。慈丹加化疗组织只有1例疗后出现BUN及Cr异常。慈丹加化疗组，出现7例心电图异常，48例消化道症状，22例脱发，8例神经毒，明显少于化疗对照组(P＜0.05)。说明本方具有明显减轻化疗毒副反应之效。

 

(二)本药使用过程中，除出现二例恶心外，未发现其他不良反应。

 

(三)慈丹胶囊系郑氏家传口授秘方。

　　由莪术、山慈菇、制马钱子、蜂房、鸦旦子等中药组成，经研制者多年临床实践，对原发性肝癌患者改善症状，提高机体免疫力，延长生存周期有较好的疗效，部分患者可出现瘤体明显缩小。原发性肝癌属中医“积聚”、“癖黄”等范畴。如《圣济总录》所言“积气在腹中久不瘥，牢固推之不移，也。此由寒温失意，饮食不节，致脏腑气虚，饮食不消。按之状如杯盘牢结,久不已令人身瘦而腹大,至死不消。”形象地描述了肝癌的临床证状。究其病因，中医认为肝癌多为内有脏腑气血亏虚，气滞血瘀，外有六淫邪毒入侵，虚邪中人，邪凝毒结，日久成积所致。正如《灵枢经》所曰：“虚邪之中人也，始于皮肤……入则抵深……留而不去，传舍于肠胃之处，募原之间，留著于脉，稽留而不去，息而成积。”“温气不行，凝血蕴裹而不散，津液涩渗，著而不去，而积皆成矣。”又谓：“积之所生，得寒乃生，厥乃成积也。”《活法机要》云：“壮人无积，虚人则有之”说明肝癌的发生为多因素作用的结果。其病机关键在于正虚邪实。因此，治疗重视扶正祛邪，并根据不同的阶段，采用祛邪或扶正为主或扶正祛邪并重。从临床上看，我们认为肝癌的发病过程中“邪实”的本质在于瘀毒丙结。正如《血证论》曰：“瘀血在经络脏腑之间，则结为癌晚”根据这一理论，我们尤其重视“瘀毒”，提出了“化瘀解毒，消肿散结，益气补中”的治疗大法。方取辛温、行气破血、消瘀止痛的莪术和甘寒、散结化瘀、消肿解毒的山慈姑为君药。臣以消肿散结、通络止痛的马钱子；攻毒消肿的蜂房；清热、燥湿解毒的鸦旦子；清心化痰，利胆镇惊的人工牛黄；祛风解痛的僵蚕；活血化瘀的丹参，佐以补中益气的黄芪；补血活血的当归；以消肿止痛的冰片为使药。诸药合用正体现了肝癌的临床治疗大法。从临床试验看，具有较好的辅助治疗作用。

　　1．本组试验共收治病例 325例，瘤体客观疗效，慈丹组 125例，稳定以上率(CR＋PR＋SD)91例，占72.8％。慈丹加化疗组100例，其中稳定以上率(CR＋PR＋SD)87％。化疗对照组100例，稳定以上率(CR＋PR＋SD)57％。三组疗效相比，慈丹加化疗组优于化疗对照组和慈丹组，差异有显著性，慈丹组与化疗对照组比较，某些临床症候及某些实验室指标的改善较显著，不良反应又较轻，提示慈丹组的疗效略优于化疗对照组。说明本方与化疗具有协同作用，能提高瘤体稳定以上率。

　　2．从临床试验分析，本方具有保护骨髓机能，减轻化疗毒副作用，保护机体免疫功能的作用。

　　3．本方服用中无明显毒副反应，是原发性肝癌有效、安全的辅助用药。

 

临床试验设计：

              王俊显  北京中医药大学东直门医院研究员

              李长英  北京中医药大学东直门医院主任医师

临床试验负责人：

              李长英  北京中医药大学东直门医院  主任医师

              李  忠  北京中医药大学东门医院  医学博士

              陈雪良  上海静安区中心医院  主任医师

              王清水  福建省立医院  主任医师

              张祥福  福建医科大学附属协和医院  教授、主任医师

              程惠华  南京军区福州总医院  主任医师

              史碧山  福建医科大学附属第一医耽院  主任医师

              陈禹略  福建省人民医院  主任医师

              周美秀  福建中医学院附属第二人民医院  主任医师

临床试验资料保存处：

         福州伟达医药技术开发有限公司

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