四、慈丹胶囊临床论文

论文一:

余启华  郑东海    福州伟达肿瘤医院

 

　　慈丹胶囊是国际中医药抗癌学会副会长、北京中医药大学客座教授、福州伟达肿瘤医院名誉院长郑伟达先生，精选珍贵的天然中药运用中医抗癌理论，采用现代科学方法研制而成的国家第三类抗癌新药(国药准字Z10980028号)。其既能杀死癌细胞，又能提高人体免疫功能与造血功能。

 

　　本药经福建医科大学药理教研组，按国际标准进行药效学试验证实：慈丹胶囊对小鼠肉瘤S₁₈₀、子宫颈癌U₁₄、Lewis肺癌及黑色素瘤均有明显的抑制作用，抑瘤率为62.8%。离体培养试验表明：本品对人白血病细胞株K₅₆₂和HL₆₀，胃癌FGC₈₅以及肝癌细胞株SMMC₇₇₂₁均有显著的直接抑制作用，其半数抑制浓度IC₅₀分别为11.3、5.6、10.6及3.9mg/ml。

在荷瘤情况下，大剂量长期应用本品对外周血细胞无明显影响，对免疫功能亦无抑制作用。根据药效学及Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验表明：慈丹胶囊一方面通过调动人体的内在抗癌因素来抑制及杀灭癌细胞；另一方面具有攻坚破结，蚀腐肉，使癌细胞逐步退化、减少、消失，达到杀灭癌细胞作用。在杀灭癌细胞的同时，不损伤人体正常组织和免疫功能，称之为一把只杀癌细胞的“单刃剑”。

 

　　慈丹胶囊不抑制人体造血系统功能，临床使用仅有少数患者感恶心。急性毒理试验结果：小鼠LD₅₀为4.448g/Kg，鼠灌胃后呈轻度兴奋，行为稍增加，如超过半小时则逐渐恢复正常。长期毒理试验结果：连续90天给SD系大鼠给药，疗程结束，检查血常规，肝肾功能未见明显损害，病理活检无异常。

 

　　根据国家卫生部药政局(94)ZL—39号文件对慈丹胶囊进行临床Ⅱ期试验，以及八年临床总结，考察慈丹胶囊治疗消化、呼吸、泌尿、妇科等系统中晚期癌症及转移癌的疗效和对人体的安全性。

采用随机单盲法试验病例325例，其中慈丹组125例，慈丹+化疗组100例，化疗对照组100例。从瘤体客观疗效看，慈丹组稳定以上率91例(72.8%)，化疗对照组稳定以上率51例(51%)，慈丹+化疗组稳定以上率87例(87%)。三组疗效相比，慈丹与化疗对照组相比较，有些症状及试验室指标改善更为显著，不良反应轻。提示本药与化疗对某些患者具有协调作用，能提高瘤体稳定以上率。

 

　　本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末或颗粒，香气、味苦、微辛；主要成分有莪术、山慈菇、鸦胆子、马钱子粉、牛黄等。

 

　　化瘀解毒、消肿散结、益气养血。用于肝癌、肺癌、食道癌、肠癌、肾癌、乳腺癌、子宫颈癌、膀胱癌及前列腺癌和转移癌以及不能手术或经手术、放疗、化疗后患者的长期巩固治疗，并有防止复发和转移作用。

用中医药整体观念辨证论治，根据病情配合系列药物使用。一次5粒，每日4次，饭后服用，一个月为一疗程，或遵医嘱。

 

 

　　病例1，女，64岁。因右上腹胀痛不适乏力纳差6个月。1996年9月就诊于福州某部队医院，CT示肝右叶后段一约12.2cm×9.1cm实质性占位病变，腹膜后淋巴结肿大，AFP＞400μg/L，舌紫暗，有瘀斑，苔薄黄、脉弦细诊断原发性肝癌，行肝动脉栓塞化疗2次，同时服慈丹胶囊两个月。两个月后经复查CT示肝右叶后段肿块缩小至2.0cm×1.5cm ，腹膜后肿大的淋巴结消失，并行肝右叶后段肿块切除，术后恢复良好，至今还在随访中。

　　病例2，男，64，因咳嗽、痰中带血丝1年，于1996年8月经福州某医院胸部CT示：右肺门区2.2cm×2.2cm块状阴影，右中叶支气管狭窄，ECT全身骨扫描示：全身多处骨异常核素浓聚灶。经检查找到癌细胞，用MVP方案联合化疗2周期，CT示：右肺门区病灶扩大至4.0cm×6cm，外周血WBC降至2.2×10⁹/L，遂停止化疗。改用口服慈丹胶囊，三个月后咳嗽停止，继续巩固治疗。1年后复查CT示：右肺门区肿块阴形缩小至2.0cm×2.2cm。。病人至今带瘤生存，可以参加家务劳动。

(本文刊登在《中华现代全科医学杂志》2003年4月第3卷第4期)

论文二:

俞述衍  余启华  福建省福州伟达肿瘤医院

 

 

　　非小细胞癌(NSCLC)占肺癌的70%-80%，绝大多数患者确诊时已属晚期，失去手术机会，需综合治疗。我院自2001年~2003年1月共收治41例NSCLC，采用慈丹胶囊联合顺铂化疗取得较好的疗效，毒性反应又轻，现报告如下：

 

　　本组可评价的41例中，男29例，女12例；年龄40～67岁，平均57岁，全部病例均经病理或细胞学证实为NSCLC，其中腺癌25例，磷癌16例；初治33例，复治8例，KPS评分60分以上，预计生存期3个月以上，心肝肾功能均正常。

 

　　慈丹胶囊5粒，每日4次(其中1次睡前服用)，饭后服用，1个月为1疗程。DDP80mg/m2溶于氢化液250ml静滴每2周一次，治疗期间补液1500ml，重复2~3次，化疗期给予健胃止吐治疗。

服药期间禁服禁忌辛辣、油腻食品，少吃温补类，如狗肉、牛肉、羊肉等，易吃有营养、富含多种氨基酸、维生素、又易消化的新鲜清淡滋补类，如甲鱼、牛奶、水果等，可每次用10g西洋参切片炖开水当茶长期服用。

 

　　按WHO统一评价标准，疗效评为完全缓解(CR)，部分缓解(PR)，稳定(SD)，进展(PD)。毒性按WHO抗癌药物毒性反应分度(0~1V)进行毒草性评价。

 

　　1)近期疗效：本组4例中，CR0例，SD23例(50.1%)，PD12例(29.3%)，总有效率(CR+PR)50.1%。其中腺癌有效15例(36.6%)，磷癌有效8例(19.5%)；初治者有效18例(43.9%)，复治者有效5例(12.2%)。

　　2)毒副反应：无明显的毒性反应，7例(17%)有轻度的消化道反应，主要表现为恶心，一般于服药3~4天后消失，不需特殊处理，未发现周围血象改变及肝肾功能损害。

 

　　慈丹胶囊是由现任国际中医药抗癌学会副会长、北京中医药大学客座教授郑伟达传承中医药，应用现代医学的科学理论，利用中医药对恶性肿瘤，进行大胆探索创新研究，通过了实验室研究、毒理学试验、动物试验和三期临床实践试验的抗癌新药，其批准文号：国药准字Z10980028号。从原药材精选到生产工艺的全过程严格按GMP标准要求生产，已成为癌症病人尤其中晚期患者的最佳治疗中药制剂。

　　慈丹胶囊属广谱抗癌药，由莪术、鸦胆子、马钱子粉、蜂房、山慈菇、牛黄、黄芪、丹参和冰片等组成，其组成凝集了中医抗癌的“扶正、活血和解毒”的三大原则，有着生物治疗效应，能调节T细胞亚失调，增进NK、LAK细胞及淋巴因子活性，提高免疫功能，保护肝、肾、骨髓等重要脏器、组织的功能，具有攻坚破结、去息肉、强腐肉、使癌细胞产生逐渐性变，从而使肿瘤逐渐缩小、消失的作用。

　　榄香烯是从中药莪术中提取的抗癌药，其抗癌作用已被基础研究和临床实践证实，诱发肿瘤细胞凋亡; 丹参酮是从中药丹参中提取的有效成分，使癌细胞被阻止于GO/G₁期，S期细胞明显减少，可诱导分化作用，使癌细胞趋向正常化。生长明显受抑制；秋水仙碱是从山慈菇中提取的生物碱，其主要有抑制细胞核有丝分裂的抗癌作用；黄芪有促进机体对肿瘤细胞的监控，并通过干扰素生成，提高LAK、NK细胞活性，增强网状内皮系统的吞噬功能来杀灭癌细胞，以上决定了慈丹胶囊对肺癌治疗的有效性，顺铂(DDP)为细胞周期外特异性药，尤其是对有丝分裂及DNA合成期杀灭作用更强，因此两药联用增强了疗效。本组资料显示慈丹胶囊与顺铂联合化疗治疗非小细胞肺癌获得50.1%的疗效与国家文献报导的结果基本一致。毒性方面由于慈丹对骨髓功能有保护作用，因此本组病例使用顺铂后未发现对骨髓有抑制的副反应。消化道反应仅为恶心，个别有呕吐。综上所述，慈丹与顺铂联合治疗非小细胞肺癌疗效显著，毒副作用小，可耐受，可作为一线治疗方案。

论文三:

俞述衍 余启华  福建省福州伟达肿瘤医院

 

　　慈丹胶囊是90年代出现的对多种癌肿有效的广谱抗癌中药，由于其毒性低疗效好，受到临床医生的关注。1999年1月~2002年12月我们对61例晚期癌肿患者采用以慈丹胶囊为联合化疗治疗取得较好的疗效且毒副反应轻，疾病的相关症状改善显著，现报告如下：

　　本组61例患者中，男31例，女30例，年龄37~71岁，平均年龄57岁，KPS评分大于60分。其中非小细胞肺癌20例，乳腺癌12例，胰腺癌17例，卵巢癌12例。所有病例均经病理组织学和/或病理细胞学证实，全组治疗前均行血常规、肝肾功能及肿瘤樗物CA125检查，都有可测量病灶以评价疗效。

　　慈丹胶囊，每次5粒，每日4次，饭后服用，1个月为1疗程，非小细胞肺癌联合顺铂30mg/m²静滴第2~4d；胰腺癌联合顺铂60mg/m²静滴第15d；乳腺癌联合表阿霉素40mg/m²静注第1d；卵巢癌联合5-FU40mg/m²静滴，四氢叶酸钙0.2静滴第1~3d。28d为一周期，本组病例均在服慈丹胶囊、化疗二个疗程后评价。治疗后每周作血常规、肝肾功能检查。

　　客观疗效评定按WHO标准分为完全缓解(CR)，部分缓解(PR)，稳定(SD)和进展(PD)。毒副反应按WHO抗癌药物毒性反应分度标准为0~1V。

　　1)临床疗效：本组完全缓解9例(14.8%)，部分缓解23例(37.7%)，稳定25例(40.9%)，进展4例(6.6%)；总有效率CR+PR32例(52.5%)，其中非小细胞肺癌12例(19.7%)，卵巢癌5例(8.2%)。

　　2)毒副反应：慈丹胶囊联合化疗主要毒副反应为消化道毒性，表现为恶心、呕吐、

Ⅰ⁰~Ⅲ⁰发生率为15例(24.6%)，其中Ⅰ⁰ 8例(13.1%)，Ⅱ⁰ 5例(8.2%)，Ⅲ⁰ 2例(3.3%)。

　　慈丹胶囊是由国际中医药抗癌学会副会长、北京中医药大学客座教授郑伟达根据祖传秘方的启示，结合多年的临床实践，选用多种纯天然中药，经实验室研究、毒理学试验、动物实验和三期临床试验于1998年3月3日获国家卫生部正式批准并颁发新药证书，现批准文号为：国药准字Z10980028号。其主要成分有莪术、鸦胆子、马钱子粉、蜂房、山慈菇、牛黄、黄芪、僵蚕、丹参和冰片等。慈丹胶囊对人体失调的生理功能有双向调节作用，既能调动人体内在的抗癌因素，使失调的生理功能得以恢复；又具有攻坚破结、去息肉、蚀腐肉，使癌细胞产生退行性变，从而使肿瘤 缩小，消失的作用。本组61例晚期癌肿的总有效率为52.5%。毒副反应主要是消化道症状，恶心、呕吐，反应轻、容易耐受。对骨髓无明显的抑制。说明慈丹胶囊联合化疗对晚期癌肿的治疗较安全且有较好的疗效，并能减轻临床症状，提高病人生活质量，为临床治疗恶性肿瘤提供了选择。

论文四:

池  铭 郑伟鸿 余启华 福州伟达肿瘤医院

 

　　我院自1999.12~2001.12应用慈丹胶囊治疗晚期癌症67例，取得了缓解率为61%的可喜疗效，现报告分析如下：

 

　　本组67例中，男43例，女24例，男女之比为1.79:1，年龄23~75岁。67例晚期癌中，肺癌23例(34.3%)，乳腺癌15例(22.4%)，恶性淋巴瘤8例(11.9%)，胃癌12例(17.9%)，直肠癌6例(8.9%)，头颈部肿瘤3例(4.5%)，既往治疗(手术、化疗、放疗)＞3个月。病人的功能情况(WHO标准)≤3；生存期≥3；肝、肾功能无明显异常；WBC＞3.0×10⁹/L。本组病例，有一处以上远处转移灶者67例(100%)，两处以上者为53例(79.1%)，三处以上者为24例(35.8%)。既往进行过手术、放疗、化疗现复发和转移的56例(83.6%)，首次治疗例(16.4%)。

　　本组病例均是以慈丹胶囊为主的联合治疗。慈丹胶囊每次5粒，每天4次(三餐饭后各一次、晚上睡前再服一次)，用温开水或蜂蜜配温开水送服，一月为一疗程。肺癌、胃癌、头颈部肿瘤加服复方莪术消瘤胶囊，每次5粒，每天4次，饭后服用。恶性淋巴瘤、乳腺癌加服天黄癀，每次10克，每天3次，直肠癌加服癥消癀，每次1.0克，每天3次，研末后用温开水或蜂蜜配开水溶化后饭后服用。

服药期间，禁忌辛辣、油腻食品，少吃温补类，如狗肉、牛肉、羊肉等，多进食含多种氨基酸、维生素和蛋白质，又易消化的新鲜清淡滋补类食物：如甲鱼、牛奶、水果、蔬菜等，并可每次用10g西洋参切片炖开水当茶长期饮用，以提高机体免疫力。

　　各种肿瘤的疗效，肺癌、乳腺癌、胃癌、直肠癌、恶性淋巴瘤的缓解率均＞50%。在各部位(原发或转移)的缓解情况中，淋巴结的缓解率最高，未见严重的副反应，如骨髓抑制等，偶而个别病例有轻度消化道反应，如恶心等，但均能忍受坚持服用，有的病例尽管原发灶缓解不太明显，但转移的淋巴结却明显消退。

例: 某患者，男，48岁，经病理检查证实为中心型肺癌，手术和6次化疗体质极度虚弱、纳差、消瘦、咳嗽、呼吸困难、声音嘶哑、经服慈丹胶囊+复方莪术胶囊3个疗程后，食欲增加。呼吸困难、声音嘶哑消失，目前只有轻微的咳嗽，另1例，1999年诊断为胃癌，并手术治疗，因术后发现腹腔淋巴转移，又因化疗疗效不显著，故用慈丹胶囊、复方莪术胶囊、症消癀等治疗3年，现一般性状好，腹水消失。还有1例，女，38岁，诊断为左乳腺癌，行左乳房根治术。术后化疗3个疗程，五个月后复查有转移，左大腿疼痛难忍，不能活动，不能入睡，食之无味，经服慈丹胶囊一疗程后疼痛减轻。二个疗程后已能正常走路，饭量

增加，继续服药5个疗程后，各种症状基本消失，并能参加一般劳动。

　　慈丹胶囊是郑伟达在近廿年的肿瘤临床实践中，探索并创立了“中医药治疗肿瘤的平衡学说”研制的一种抗癌新药慈丹胶囊，据Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验表明：慈丹胶囊一方面通过调动人体内在抗癌因素来抑制和杀灭癌细胞，另一方面具有攻坚破结、去腐，使癌细胞逐步退化、减少、消失、达到直接杀灭癌细胞作用，本药对骨髓机能及机体免疫细胞免疫功能有保护作用，减轻化疗毒副作用，本药在常用量下服用未发现有副反应。

论文五:

 

俞述衍 余启华  福建省福州伟达肿瘤医院

 

　　我院自1996年来收治晚期乳腺癌47例，用慈丹胶囊治疗取得较满意的疗效，现将47例疗效报告分析如下：

 

　　用慈丹胶囊治疗晚期乳腺癌47例，均为女性，其中根治术后有42例，肿块区切除2例，术前化疗3例，3例因病情太晚未做手术。47例均经病理检查确诊，年龄27~75岁，以30~60岁居多，41例(87.2%)。47例中腋窝淋巴结转移11例，锁骨上淋巴结转移8例；肺转移9例，肝转移5例，骨转移7例，胸腔积液3例，脑转移2例，心包转移1例，无转移1例。转移出现时间最短为术后4月，最长8年。

　　治疗前根据体征、X线、B超或CT等辅助检查测定其病灶或转移灶的大小及服用慈丹治疗后复查。服慈丹前常规检查血常规、肝、肾功能、心电图等，服药后1周复查血常规。服用方法，慈丹胶囊5粒，每日4次，于三餐饭后服用，另于夜间睡前服用一次，一个疗程为一个月，休息一周后服再2个疗程，依此类推。

 

　　疗效标准按WHO实体瘤统一评价标准分为：完全缓解(CR)，部分缓解(PR)，稳定(SD)及进展(PD)等，生存期从治疗之日起至末期随访或死亡时间。

全组47例用慈丹胶囊治疗1疗程2例(4.3%)，2疗程12例(25.5%)，3疗程5例(10.6%)，4疗程3例(6.4%)，5疗4例(8.5%)，6疗14例(29.8%)，7疗程4例(8.5%)，8疗程3例(6.4%)。47例可评价病例44例，其中CR15例(31.9%)；PR17例(36.2%)；SD13例(27.7%)；PD2例(4.3%)，总有效率CR+PR32例(68.1%)，随访至2002年12月，生长期最短3个月，最长76个月，中位生存期19个月。

　　毒性反应按WHO抗癌药物急性和亚急性毒性反应分析标准。本组主要毒副反应为消化道反应，用药后少数病例出现恶心、呕吐，一般不影响治疗，1度23.4%，2度12.8%，于用药后出现，2~3天后可缓解，未发现对骨髓有抑制。

　　慈丹胶囊郑伟达教授精选天然中药，采用现代科学方法研制的国家第三类抗癌新药(国药准字Z10980028)。本药依据中医“扶正祛邪”原则，用具有活血化瘀、行气止血、清热解毒、消痈散结、健脾益气、养血活血作用的十余种珍贵天然中药互相配合，共奏化瘀解毒、消肿散结、益气养血的功效，使癌症逐步消散，祛邪而不伤正。现代药理研究证实，其能抑制癌细胞DNA活性，对细胞有丝分裂，有抑制作用，使癌细胞的纺锤体无法形成，使有丝分裂停止在中期，还能增强机体免疫功能的作用，抑制肿瘤的生长。本组47例晚期癌肿服用慈丹胶囊后有效率CR+PR为68.1%，本组1例，49岁，因发现左乳房肿块，经病理诊断为乳腺癌，于1997年5月行手术切除术后化疗一般情况好。2000年3月因胸部不适，咳嗽，胸部脊柱旁疼痛、纳差，拍胸片示双肺转移癌，因周围血WBC偏低，不宜化疗，给予口服慈丹胶囊治疗，每日4次，每次5粒，共5个疗程，并服中药汤剂调理，目前各种症状基本消失，能参加正常工作。

　　慈丹胶囊弥补手术、放疗化疗的不足，手术固然能切除癌肿，但还有残癌，或切端癌灶，或区域淋巴结转移，或血管中已有癌栓等，服用本药，可达到缓解病情，对改善局部症状及全身情况都有重要作用。可减轻化疗等引起的副反应，对骨髓没有抑制作用，对消化道反应轻微，为癌症的中医治疗开辟了一个新途径。

论文六:

池  铭  余启华  福州伟达肿瘤医院

 

　　自2001年3月~2002年3月我们用慈丹胶囊治疗晚期食管癌19例取得满意疗效，现报告分析如下：

 

　　本组19例中，男15例，女4例，年龄41~66岁，平均54.6岁。不能手术者13例，手术后复发并转移者6例。上段食管癌5例，中段11例，下段3例。并发转移11例，其中锁骨上淋巴结转移8例，纵隔淋巴结转移5例。肺转移3例，肝转移2例，腹腔淋巴结转移1例，两个部位以上转移5例。19例患者均经影像学、病理或细胞学证实为食管磷癌。

 

　　内服慈丹胶囊每次5粒，每日4次，饭后服，一个月为1疗程，间歇10~15天第2疗程，19例中服1疗程者1例，2疗程3例，3疗程5例，4疗程6例，5疗程3例，6疗程1例。

服药期间禁忌辛辣、油腻食品，少吃温补类如狗肉、牛肉、羊肉等，可进一些清淡滋补类，如牛奶、水果、蔬菜等，并可每次10g西洋参切片炖开水当茶服用。

 

　　本组19例服不同疗程慈丹胶囊后近期疗效为：CR(完全缓解)4例(21%)、PR(部分缓解)7例(36.8%)，MR(  无变化)2例(10.5%)，SD(稳定)3例(15.8%)，PD进展3例(15.1%)，总缓解率(CR+PR)11例(57.8%)。

 

治疗后，按照WHO制定的毒性反应分级标准，其主要毒性反应分级，消化道反应Ⅰ级12例，Ⅱ级5例，Ⅲ级2例。未发现骨髓抑制和肾功能损害。消化道反应一般于服药后出现，3~4天后不再出现，个别严重的可加服胃复安。

 

慈丹胶囊根据中医“扶正祛邪”的原则，用具有活血化瘀、补气止痛、清热解毒、消痛散结、健脾益气、养血活血作用的十余种天然中药组成，共奏化瘀解毒、消肿散结、益气养血功效，使癌症逐渐消散、祛邪而不伤正。本组1例，女，45岁，2000年3月确诊为食管中下段癌锁骨上淋巴结转移，行放疗疗效欠佳。2001年6月来我院求治，症见吞咽困难、

胸骨后疼痛、剑突下有烧灼感，口干便泌、纳差。给予慈丹胶囊内服5个疗程。同年12月经复查，食管中下段未见明显异常，锁骨上淋巴结明显缩小。根据现代药理研究证实，本药能抑制癌细胞DNA合成酶的活性，对细胞有丝分裂有抑制作用，可使癌细胞的纺锤体无法形成，使有丝分裂停止在中期，其还能提高机体免疫功能。

2)本药具有整体观念，肿瘤生长在身体某个局部，但实际上是一个全身性疾病的局部表现，对多数肿瘤病人，局部治疗不能解决根本问题，而中医从整体观念出发，辨证施治。既考虑了局部治疗，又采取了扶正祛邪以培本的方法，对改善局部和全身都具有重要作用。中医药可弥补手术、放疗、化疗的不足。运用中医药在术后长期应用，可达到治疗目的，放疗、化疗对消化道和骨髓有相当大的副作用。本药能减轻化疗、放疗的副反应，增加放疗、化疗的疗效。对晚期癌症，不能进行手术、放疗、化疗，而运用本药治疗，可起到缓解病情，延缓病人生命的作用。

论文七:

 

我院成立的10年收治各种中晚期癌肿2万余例。1998年11月至2002年12月我们治疗中晚期肝癌132例，取得较好疗效，现将资料较完整报告如下：

 

本组97例，男88例，女例9例，年龄25~69岁。中位年龄47岁。均为原发性肝癌。根据B超显像及CT扫描确定 肿瘤的大小及部位。肿瘤位于右叶49例，左叶35例，左右叶13例。病灶＜5cm 12例，5-10 cm 34例，＞10 cm 51例。AFP酶标电泳＜50μg/L 14例，＞400μg/L 36例，＞1000μg/L 47例。CEA＞90μg/L 57例，90-50μg 35例，＜10μg/L 5例。肝功能正常79例，异常18例。所有病例均有不同程度腹痛、纳减、消瘦、乏力。

 

采用Seldinger法，经皮股动脉穿刺插管，置入腹腔动脉，再选择肝总动脉或肝固有动脉，快速推注造影剂，拍片了解肿瘤大小，部位及血供情况，根据插管难易和病灶大小，作单纯肝动脉灌注化疗31例(A组)。肝动脉灌注化疗加慈丹胶囊内服32例(B组)，以及单服慈丹胶囊34例(C组)。药物主要选用阿霉素60mg，丝裂霉素10 mg，顺氢氨铂40 mg，S-Fu1.0g，第一次与第二次治疗间隔1个月左右，第二次与第三次治疗间隔2个月左右，以后治疗时间则根据病灶复查情况而定。慈丹胶囊每次5粒，每天4次，饭后服用，一个月为一个疗程。

 

1)三组病人治疗后一般情况均有有改善，包括肝区疼痛减轻至消失，食纳增进，体重增加，尤以肝区疼痛减轻至消失最为明显，其中以B组和C组最为显著。肿块有所缩小，AFP不同程度下降，其中B组和C组各有2例治疗前AFP＞400μg/L ，治疗后降至＜30μg/L随后三年均正常。

2)癌胚抗原(CEA)  B组C组治疗前90±3.8μg/L ，治疗后3个月20±4.8μg/L，治疗个6月11±2.4μg/L，治疗后血清CEA均有不同程度下降，其中以B组、C组下降明显，有显著性差别意义(P＜0.05)

3)生存期  本组随防97例。失访5例，其中A组2例，B组1例，C组2例。生存期3-6个月，A组20例(64.5%)；B组2例(6.3%)，C组2例(5.9%)；1-2年A组9例(29%)，B组15例(46.9%)，C组17例(50%)；＞2年A组0例，B组14例(43.8%)，C组13例(38.2%)

4)副作用  A组全部病例均有不同程度的骨髓抑制和较严重的消化道反应及发热等；

B组和C组无1例骨髓抑制反应。但B组有8例有不同程度的恶心、呕吐，经对症处理支持疗法，约1个月左右逐渐减轻至消失，较单纯肝动脉化疗栓塞的副反应，发热、恶心、呕吐等要轻得多；C组无明显消化道反应；A组轻微肝功能异常。B组、C组肝肾功能无明显损害。

 

1)肝癌血供90%以上来自肝动脉。选择性肝动脉灌注化疗直接作用于肿瘤血管内，使化疗药物高浓度进入瘤体，产生杀伤肿瘤细胞的作用。本组病例中A组采用单纯肝动脉灌注化疗组肝动脉灌注化疗+慈丹胶囊内服，C组单用慈丹胶囊，从观察的指标可看出A组副反应大，AFP、CEA治疗前后改变不显著，且生存期短，而B组与C组的副反应轻或没有。AFP、CEA治疗前后改变显著，生存期长。B组由于慈丹胶囊的作用故副反应轻，疗效又好，说明化疗与慈丹胶囊合用抗癌起到协同作用。又防止了化学性抗癌药对骨髓的抑制，对于一些不能耐受化疗的癌肿病人可单纯用慈丹胶囊内服。同样起到了很好的抗癌作用，延长了病人的生命。

2)慈丹胶囊是现任国际中医药抗癌学会副会长、北京中医药大学教授郑伟达传承中医药，应用现代科学理论，利用中医药对恶性肿瘤的防治，经过实验研究、毒理学试验、动物试验和三期临床试验等而发明的抗癌新药。批准文号：国药准字Z10980028号。其由莪术、鸦胆子、马钱子粉、蜂房、山慈菇、牛黄、黄芪、僵蚕、丹参和冰片等组成。在接受放疗和化疗的病例中发挥着增敏增效和抗血液毒性、抗胃肠道反应，提高免疫力作用。慈丹胶囊具有扶正祛邪、活血解毒作用，有着生物治疗效应。能调节T细胞淋巴亚群失调，调节NK、LAK细胞及淋巴因子活性，提高骨髓红细胞免疫功能，保护肝、肾等重要脏器功能，对恶性肿瘤起标本兼治作用，已被临床证实。本组病例的B组C组治疗效果也充分证明了这一点。

3)慈丹胶囊中的莪术其有效成分为榄香烯，为国家三类非细胞毒性抗肿瘤药，它的抗癌作用已被基础研究和临床实验所证实。其能诱发肿瘤细胞凋亡；丹参中的有效成分为丹参酮，对多种癌细胞具有杀伤作用，癌细胞被阻止于GO/G₁期；临床药理研究证明黄芪有消除衰老及变异细胞调整体液免疫和促进细胞免疫趋于正常的作用，促进机体对肿瘤细胞的监控，并通过诱导干拢素生成，提高LAK细胞、NK细胞活性，增强网状内皮细胞系统的吞噬功能来杀死癌细胸。本组1例，因肝区疼痛，B超示肝右叶有7cm×5cm占位性病变，AFP＞1000μg/L，单纯化疗不能耐受，而后改用本疗法，半年后肝区疼痛消失，肿块缩至消失，AFP＜30μg/L，随访年还健在。

综合所述，内服慈丹胶囊是治疗中晚期肝癌可行、有效的措施，具有治疗方便，并发症少，疗效确切、毒副作用小的优点。

论文八:

余启华   郑伟鸿   福州伟达肿瘤医院

 

我院自1999年11月至2000年12月，对中晚期肝癌行肝动脉化疗栓塞并用慈丹胶囊治疗8例取得较好疗效。现报告分析如下：

本组8例中男6例、女2例，年龄28-70岁，均为原发性肝癌。根据B超和CT确定肿瘤大小及部位，其中肝癌位于右叶4例，左叶3例，左右叶1例。病灶＜5cm 2例、5-10cm 4例、＞10cm 2例。AFP酶标电泳＜50μg/L 1例，＞400μg/L 5例，＞1000μg/L 2例，肝功正常5例，异常3例。所有病例均有不同程度的疼痛、食欲减退、消瘦乏力。

采用Seldinger插管法，将6.5F端孔导管经股动脉置入腹腔动脉，再选进入肝总动脉或肝固有动脉，快速推注造影剂，摄片了解肿瘤大小、部位及供血情况，根据插管难易和病灶大小，做单纯肝动脉灌注化疗8例14次。药物选用阿霉素60mg，丝裂霉素10 mg，顺氯氨铂40 mg，S-Fu1.0g。第1次与第2次治疗间隔1个月，第2次与第3次治疗间隔3个月，以后的治疗根据复查情况而定。本组8例在插管化疗后给予口服慈丹胶囊5粒，每天4次，一个月为一疗程，慈丹胶囊是我院名誉院长、北京中医药大学客座教授郑伟达，精选名贵天然中药，运用中医抗癌理论，又采用现代科学方法研制的国家三类抗癌新药。其主要成份有莪术、山慈菇、鸭胆子、马钱子、蜂房等。

1)所有患者一般情况改善，肝区疼痛减轻、食欲增加、体重增加，尤以肝区疼痛减轻至消失最显著。肿块均有不同程度缩小。本组1例、女，64岁，1999年12月治疗前CT显示肝右叶后段有一12.2cm×9.1cm实质性占位性病变，AFP＞400 μg/L。经肝动脉导管栓塞化疗二次，同时口服慈丹胶囊二个月。2个月后复查CT示肝右叶后段肿块缩小至2cm×1.5cm，腹膜后肿大淋巴结消失，后做肝右叶后段肿块切除，术后恢复良好。至今还在随访之中。

2)随访8例，生存率6个月至1年1例(12.5%)，1年至1.5年2例(25%)，2年以上4例(62.5%)。

3)不良反应 与单用动脉栓塞化疗相比，恶心、呕吐、发热轻，并用慈丹胶囊后只有2例(25%)出现轻度恶心、呕吐，经对症处理后约1周逐渐消失。

4)慈丹胶囊的主要功效是化瘀解毒，消肿散结、益气养血，对动脉栓塞化疗后可减轻化疗毒副作用，同时又有保护骨髓机能及机体免疫功能。

 

(本文刊登在《中华综合临床医学杂志》2003年4月第5卷第4期)

 

论文九:

池铭  余启华   福州伟达肿瘤医院

 

我院于1998年12月~2001年12月对收治的15例结肠癌患者，进行术中、术后化疗+口服慈丹胶囊治疗，能提高患者生存时间和生活质量，现报告分析如下：

 

　　1)一般资料与方法 本组15例中，男10例，女5例，年龄30~71岁。所有患者均行剖腹探查，病理学确诊。肿瘤均侵及浆膜层，其中切除12例，造瘘3例。15例随机分组：A组8例，B组7例。A组于术中、术后内服慈丹胶囊5粒，每日4次，饭后服，共一个月，并加静注5-Fu0.75mg，每周一次，共4次；B组于术中、术后单用静脉注射5-Fu0.75mg，每周一次，共4次。上述病例随访6~48个月。

2)观察指标 ①体重，记录术前、术后3、6、12个月患者体重；②肝功能检测，术前及术后1个月；③CEA检测；④生存时间。

 

　　1)体重变化 A组术前、术后3、6、12个月的体重分别为55±2.41、66±3.09、67±2.23、67±2.35 Kg。B组术前、术后3、6、12个月的体重分别为55±2.41、60±3.66、58±3.66、59±3.89Kg，P＜0.05，两组有显著性差异。

　　2)外周血WBC  A组白细胞数无下降，B组化疗后WBC＜4×10⁹/L 5例，WBC＜3×10⁹/L 2例。

　　3)肝功能检测两组均无异常改变。

　　4)CEA检测 A组治疗前为92±3.6ug/L，治疗后3、6个月分别为2±4.3μg/L、5±1.3μg/L。治疗后CEA均有下降，其中以A组下降明显，P＜0.05，两组有显著性差异。

　　5)生存时间 A组平均43个月，B组23个月。

 

　　1)结肠癌的多数微小转移灶于术前、术后很难发现，对已侵及浆膜层的结肠癌预防和治疗微小病变，对预后有很大影响。化疗作为肿瘤患者综合治疗的主要组成部分，而全身化疗因其严重的副反应，且肿瘤细胞对化疗药物产生耐药是化疗失败的主要原因。李书权报道用5-Fu/CF联合化疗能提高晚期结肠癌的疗效，延长带瘤生存时间，但有效率仅在30%。本文A组慈丹胶囊+ 5-Fu联合应用，B组单用5-Fu，结果显示联合用药组体重增加，肝功能无明显损害，消化道反应不明显，CEA下降显著，生存期长，表明慈丹胶囊内服联合5-Fu静脉注射对结肠癌患者有较理想的治疗作用，具有很好的临床应用价值。

　　2)慈丹胶囊根据中医扶正祛邪原则，具有活血化瘀、行血止痛、清热解毒、去痛散结、健脾益气、养血活血作用的十多味天然中药(莪术、山慈菇、鸦胆子、马钱子、牛黄)组成，互相配合、共凑化瘀解毒、消肿散结、益气养血的功效。根据现代药理研究证实，本药能抑制癌细胞DNA聚合酶的活性，对癌细胞的有丝分裂有抑制作用，可使癌细胞的纺锤体无法形成，使有丝分裂停止中期，有较强的抑瘤作用，又不伤及人体免疫机能，且对免疫细胞有一定的保护作用，对骨髓亦有较好的保护作用。与化疗药合用可减轻化疗药对骨髓抑制作用和消化道的副反应。本文报告的A组疗效观察充分说明了这一点。

 

(本文刊登在《中国医疗杂志》2003年4月第2卷第8期)

论文十:

——附术后慈丹胶囊疗效4例观察

池铭  郑伟鸿  福州伟达肿瘤医院

 

　　笔者收集原发性恶性心包间皮瘤21例。其中4例是我院收治的，入院前无1例诊断正确的，现综合分析如下：

 

　　本组男18例，女3例，年龄25~72岁，主要临床表现有咳嗽21例，呼吸困难18例，心慌16例，心前区疼5例，浮肿16例，心脏扩大21例，心律失常13例，奇脉12例，淋巴结肿大4例(左腋下1例，左颈骨上3例)。脉压＜3.9KP15例，胸腔积液16例(双侧7例，左侧9例)。ECG示：窦速6例，低电压12例，心肌损害10例，室早3例，房颤2例，房室传导阻滞2例，17例检测ESR，增快6例，最快为60mm/1h。检测胸腔积液16例，其中5例找见间皮瘤细胞。19例心包积液为血性渗出液，其中15例找见间皮瘤细胞。心包活检16例，均找见间皮瘤细胞。X线示：胸透18例，胸部平片10例，心包注气造影10例，计波摄影1例，心向两侧扩大21例，心搏动减弱19例，心包有钙化点4例，心包注气造影不规则呈怪异形9例，双肺门有困块阴影5例，胸腔积液15例。入院前误诊为结核性心包炎11例，心肌病6例，风心病2例，肝硬化2例。

 

　　原发性心包间皮瘤为心包弥漫性病变，占原发性心脏恶性肿瘤的第3位，多见于老年人，男与女的比例为2：1，本病绝大多数被误诊为心包炎、心肌病。在生前获得确诊的部分病例，常在一阶段按结核性心包炎，各类心肌病等进行治疗，也有部分病例的瘤组织像心脏的盔甲一样裹着心脏，而出现缩窄，被误为缩窄性心包炎。

　　大多数原发性间皮瘤病人其心包脏层和壁层全部受肿瘤侵犯，因包裹的心脏而呈现心包组织填塞征。单发或局部的心包间皮瘤是极少的。心包内无论是肿瘤组织填塞或心包增厚缩窄，对心脏的血流动力学影响是相似的，即限制心室充分舒张，使充盈减少，心输出量下降，静脉血回心受阻，静脉压上升，出现静脉怒张、肝肿大、腹水、胸水及下肢浮肿，当左心受压时，可出现肺循环郁血，发生咳嗽、呼吸困难；因瘤体充填心包致心搏动减弱，甚至消失，心音变弱，奇脉。所以常被误诊为心包炎。在60年代本病多在尸检后确诊，70年代后多通过剖胸探查确诊。杨书华^【2】报告到1987年底止，国内报告的11例中8例是通过剖胸而确诊的。另3例是尸检确诊。因本病临床表现酷似心包炎，所以作出病因诊断尤为重要，主要是从心包液中找见间皮瘤细胞或心包活检。本组19例的心包液中，15例找见间皮瘤细胞。但由于原发性间皮瘤细胞与恶性间皮瘤细胞很难鉴别，有人认为测定心包液中的透明质酸含量有利区别，用琼脂凝胶扩散法测定若＞50g/L，则提示原发性恶性心包间皮瘤^【3】。如再结合心包腔内注气造影呈不规则、局部突起的困块影使心脏变形，则会大大提高本病的诊断率，本病经常经淋巴道转移到附近淋巴结，在肿大的腋窝或颈部淋巴结中，找到间皮瘤细胞也有助于确诊。本组有4例淋巴结肿大，活检均查到间皮瘤细胞。心包液中ADA(腺苷脱氨酶)，血清ADA＜1提示间皮瘤可能，对抗痨治疗无效，心包充气造影显示不规则怪异形心脏，则有别于结核性心包炎。

　　对于一个没有炎症病史而长期出现心包积液，特别是血性的及抽后又很快发生者，顽固心衰找不到原因的，不能解释的心脏增大，特别是心阴影呈怪异状，不规则或不对称者，有纵隔压迫症者^【4】，应多次进行心包液检查或心包充气检查，必要时作心血管造影或开胸探查协助诊断。

目前本病的治疗多主要早期手术切除结合放疗和化疗，其预后决于肿瘤的分期和病理分型，大多数病例在出现症状时肿瘤已有很长的历史，60%病人在确诊后6个月后死亡，多死于心衰或心脏缩窄，亦有肿瘤突然侵入并栓塞冠脉而发生MI死亡者，我院于患者术后服用由国际中医药抗癌学会副会长、北京中医药大学客座教授、我院名誉院长郑伟达研制的国家级第三类抗癌新药慈丹胶囊(国药准字Z10980028)三个疗程，病人的生存时间延长到2~3年，其中1例至今还在随访中。

论文十一:

池铭  余启华  福州伟达肿瘤医院

 

　　直肠癌位置浅表检查方便，理应得到早期诊断和合理治疗，但临床工作中仍不断出现误诊和漏诊，以致丧失手术时机。我院在1997.12~2000.12三年收治的25例直肠癌患者中发现在诊治过程中被误诊的有13例，误诊率为52%，误诊的疾病有4种，本文对导致诊治失误的原因加以讨论，并提出对策，以从中吸取教训。

 

　　本组13例中，男8例，女5例，年龄24~65岁，大便带血10例，大便次数增多8例，腹痛、腹泻6例。被误诊为细菌性痢疾4例，慢性结肠炎5例、痔疮2例、肠结核1例。

 

　　1)病人延误就医，医生对直肠癌的警惕性不高，直肠癌早期没有明显的特异症状，其早期的刺激性腹泻、便血等易与痢疾、肠炎等消化道疾病混淆，由于病人对此病缺乏了解，特别是体质好的中青年，即使有几次腹泻或血便，也容易误认认为一般的肠道疾病，不及时就诊，有些老年人不愿意就医，自己盲目服药，少数女性患者不愿意接受检查，延误诊治。医生对直肠癌认识不足，缺乏警惕，思路狭窄，考虑片面。对腹泻、便血等病人忽视了排除直肠癌的可能性，特别对年轻患者。本组有1例25岁的青年病人，因腹疼、腹泻于半年内先后到5家医院，经10余位医生诊治，均以菌痢治疗直至出现消瘦、全身症状显著才首次做直肠指诊，于距肛门6cm处扪及包块，肠腔不能通过指尖、经确诊为直肠腺癌。有的医生对肠道症状不加分析，盲目诊断肠炎、痢疾等，或仅凭大便常规有脓细胞、白细胞、红细胞就按一般肠道疾病对症处理。有的病例并发感染，用抗生素可暂时缓解，误使病人和医生产生安全感或丧失警性。

　　2)忽视直肠指诊，直肠癌一般距肛门＜10cm，70%病人经肛门指诊可触及肿瘤而直指诊可及肛门8cm。在直肠癌误诊病例中，约有80%是由于未做直肠指诊。本组1例，腹疼、腹泻一年余，长期在当地医院的外科门诊以慢性肠炎治疗无效，入院前3个月出现脓血便，作直肠指诊发现肿块，手术切除病理诊断为直肠癌，术后除化疗外服用我院名誉院长、国际中医药抗癌学会副会长、北京中医药大学客座教授郑伟达研制的国家级抗癌新药慈丹胶囊等至今已3年余还健在。

　　3)缺乏综合分析病史  有的患者同时并存痔疮，当其出现消化道症状时，常以痔疮解释，忽视重要的检查。有人报告84例直肠癌中，有4例按痔疮经2~3次手术治疗无效，后做直肠指诊，经手术和病理检查确诊为直肠癌。

 

　　1)加强防癌科学宣传，普及直肠癌知识，提高医患双方的认识水平，由于本病发展缓慢，早期无典型症状，故影响治疗和预后，提高警惕是减少误诊的关键。腹疼、腹泻、大便次数或便泌或稀烂便，约有1/2次以上为初诊主诉。

　　2)常规开展直肠指诊  直肠指诊，简单易行如运用得好，中位直肠癌(距肛门10~12cm)可指诊触及，所以只需一指功可初步确诊。

　　3)充分利用其它辅助检查  对少数高位直肠癌指诊难以确诊，可及时采用一些辅助检查，如直肠镜、乙状结肠镜、及细胞涂片、病理活检协助确诊。

论文十二:

郑伟鸿 余启华 池  铭   福州伟达肿瘤医院

 

　　1998年10月至2001年10月我院先后对10例直肠癌患者，术前口服慈丹胶囊辅助治疗。经观察患者临床症状减轻，对骨髓造血机能无抑制作用，病理组织学检查发现服药后癌细胞有不同程度变性、坏死。本文就治疗方法及疗效分析讨论如下：

 

　　1)一般资料 本组10例中，男8例、女2例，年龄35~68岁。直肠肿瘤部位距肛缘小于5cm 6例，5~8 cm 2例，大于8 cm 2例。均行直肠根治性切除术，其中原位肛门重建术6例，拖出结肠肛管吻合术2例，腹壁肛门括约肌形成术2例。

　　2)方法 术前口服慈丹胶囊，每次5粒，每日4次，饭后服用。疗程一个月。慈丹胶囊是国际中医药抗癌学会副会长，北京中医药大学客座教授，本院名誉院长郑伟达精选珍贵天然中药，采用现代科学方法研制的国家第三类抗癌新药。1998年3月经国家卫生部批准，批准文号：(98)卫药准字Z—029号。现为：国药准字Z10980028号。由莪术、山慈菇、鸦胆子、马钱子、牛黄等十余味天然中药组成。

　　3)服药前检查血常规、肝、肾功能，钳取直肠肿瘤作病理检查，并作直肠指诊了解肿瘤部位、大小、质地及活动度。服药后复查血常规、肝、肾功能，观察服药前后的临床症状，并测量肿瘤大小的变化。

 

　　1)服药后临床症状迅速缓解，服药前本组10例均有血便或粘液血便，每天大便3次以上。直肠指诊指套有血迹。服药后，8例血便基本消失，大便次数每天小于3次。直肠指诊无明显的血迹，仅2例与服药前比较，临床症状改善不明显。

　　2)服药后直肠肿瘤有不同程度的缩小，经直肠指诊检查，本组有7例其直肠肿瘤缩小，其缩小程度大于0.5 cm，质地变软。其余3例与服药前比较变化不大。

　　3)慈丹胶囊不良反应轻，仅有个别病人有轻度消化道反应，如恶心，病人均能接受。疗程结束后复查肝、肾功能及血常规未见异常。服药前后外周血白细胞计数、血红蛋白比较，经统计学处理，无显著性差异(P＞0.05)。

4)病理学检查，服药后本组有7例可见癌细胞周围有弥漫性炎性细胞浸润，主要为淋巴细胞、浆细胞，其中6例可见癌细胞变性、坏死。仅3例与服药前比较无明显变化。

 

　　1)慈丹胶囊抗癌机理，根据中医扶正祛邪的原则，用具有活血化瘀，行气止痛，清热解毒，消痛，散结，健脾益气，养血活血作用的十多种天然中药，互相配合，共凑化瘀解毒，消肿散结，益气养血的作用，使肿瘤逐渐消散，祛邪而不伤正。经福建省医科大学、北京中医药大学现代药理研究证实，本药能抑制癌细胞DNA聚合酶活性，对细胞有丝分裂有抑制作用，可使癌细胞的纺锤体无法形成，使有丝分裂停止在中期。

　　2)本药有较强的抑癌瘤作用：本组6例(60%)可见癌细胞明显变性、坏死，肿瘤缩小、变软。又不伤及人体免疫力，且对免疫细胞有一定的保护作用。能保护骨髓的造血功能，为手术创造良好的条件。同时又为化疗奠定基础，减少、减轻化疗的毒副作用。

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