甘芫逐水胶囊（三元逐水）是国际中医药抗癌学会副会长、中国医疗保健国际交流促进会中医肿瘤防治研究中心主任、北京中医药大学客座教授、福州伟达中医肿瘤医院名誉院长、国家级抗癌新药慈丹胶囊发明者郑伟达精选珍贵的天然中药，采用现代科学方法研制的中成药。本品根据中医学扶正祛邪、攻补兼施的原理，合理选用益气健脾和泻水逐饮的中药，能迅速排除体内潴留之水饮，祛邪而不伤正。

　　【主要组成】 甘遂、大戟、芫花 、猪苓、泽泻 防己

【规格】 0.27克×60粒

【功能】 健脾益气、利水渗湿、行气逐水。

【主治】肺癌胸水、肝癌腹水、肝硬化腹水及各种水肿病

【服法】每日5粒，每日3—4次，饭后温开水送服，每20天为一个疗程。

【注意事项】防潮，密封置阴凉干燥处。

　　摘要  肉瘤S₁₈₀荷瘤鼠每日灌服甘芫逐水胶囊0.5-1.5g/kg，连续11日，最高抑瘤率达66.07％，与单纯模型组比较P<0.001。Lewis肺癌荷瘤小鼠按上述方案治疗，最高抑瘤率是37.60％，P<0.001。抑瘤试验均重复三遍。采用甘芫逐水胶囊与化疗药环磷酰胺（CTX）或5-氟脲嘧淀（5-FU）联合治疗时，无论对S₁₈₀或者Lewis肺癌，抑瘤效果均显著提高，说明甘芫逐水胶囊在抑瘤方面与化疗药物具有一定的协同作用。肝癌（腹水型）H22荷瘤鼠试验表明：甘芫逐水胶囊有显著抑制癌性腹水作用，1.5g/kg组的腹水量比单纯模型组减少87.87％，P<0.001。大鼠利尿试验结果表明：甘芫逐水胶囊有一定的利尿效果，1.5g/kg组4小时尿量增加19.85％，P<0.01。甘芫逐水胶囊对小鼠外周血细胞数，胸腺和脾脏均无抑制作用，对化疗药物CTX诱发的白细胞减少，胸腺和脾脏萎缩没有恶化，甚至有一定缓解作用。上述试验结果与甘芫逐水胶囊在民间用于晚期癌症病人有一定逐水消胀疗效是一致的。

 

　　甘芫逐水胶囊主要药效学试验资料及文献资料

　　一、              试验目的：通过动物试验，观察灌服（i.g）甘芫逐水胶囊的抑瘤及逐水消胀作用，为该药的开发提供依据。

　　二、              受试药物：甘芫逐水胶囊0.28g/粒，由福州伟达中医肿瘤防治研究所研制并提供，批号020613，试验前用水稀释至所需浓度供动物i.g。

　　三、              动物：C₅₇小鼠和Wistar大鼠均购自上海医学实验动物中心，清洁级（0152，0153号），昆明种小鼠由福建医科大学实验动物中心供应（23-006）。

　　四、              试验方法和结果

1、  抑瘤及增效试验：

　　1）肉瘤S₁₈₀：取小鼠70只，雄性，体重18.0~19.5g首先于每只小鼠的左前

细胞悬液10⁷/mm³×0.2ml/只，并按体重进行随机分组，每组10只，共7组。其中3组小鼠分别i.g甘芫逐水胶囊0.5g/kg、1.0g/kg以及1.5g/kg ,每日1次，连续11日；2组分别i.g阳性对照药环磷酰胺（CTX）25mg/kg1次（d₁）和2次（d₁和d₃各1次）。1组i.g甘芫逐水胶囊1.0g/kg(qd　×11)的同时，于d₁i.g,CTX25mg/kg/次，用于观察二者联用是否具有协同作用。单纯模型组小鼠则i.g生理盐水（NS）0.3ml/10g，qd×11次。末次药后24小时（d₁₂），称空腹体重后脱颈椎法处死小鼠，剖取瘤块并放入分析天秤称重。结果进行t检验，计算平均抑瘤率。实验重复3遍，结果见表1。

 

表1甘芫逐水胶囊对S₁₈₀荷瘤鼠的抑瘤作用

 

 

　　从表1可见，甘芫逐水胶囊1.5g/kg连续i.g11日，对S₁₈₀在小鼠体内的生长具有一定的抑制作用，3次试验的抑瘤率喧38.62~66.07％，与模型组（组1）比较P<0.001。而1mg/kg组的抑瘤率较低，仅11.48~45.37％，但是当它与化疗药物CTX(25mg/kg×1次)联合用药时，疗效则显著提高，可达53.35~68.24％，均高于二药各自服用后的疗效，与组2比较，P<0.001，提示在抑瘤方面，二者具有协同作用。

　　2）Lewis肺癌：取C₅₇小鼠60只，雄性，体重17.5~19.5g，首先于各小鼠左前腋部皮下接种Lewis细胞悬液10⁷/mm³0.2ml/只，并按体重随机分成6组，每组10只。取其中3组，每日1次i.g逐水胶囊0.5g/kg，1.0g/kg以及1.5g/kg，连续12日；1组小鼠i.gCTX25mg/kg,当日1次；联合用药组i.g甘芫逐水胶囊1.0g/kg（连续12日）的同时，首日加CTX25mg/kg1次。单纯模型组仅i.gNS0.3ml/10g，每日1次，连续12日。末次药后24小时，小鼠空腹称体重及脱颈椎法处死，剖取瘤块称重，进行t检验并计算平均抑瘤率。实验重复3遍，结果见表2.

 

                对照组瘤重一给药组瘤重

　　抑瘤率（％）=                             ×100％

　　对照组瘤重

 

表2  甘芫逐水胶囊对C₅₇小鼠体内Lewis肺癌的抑制作用

 

　　从表2可见，甘芫逐水胶囊对小鼠Lewis肺癌的生长具有一定的抑制作用，1.5g/kg组的最高抑瘤率是37.60％，P<0.001。联合用药试验结果提示，甘芫逐水胶囊在抑瘤方面与化疗药物CTX具有明显的协同增效作用（P<0.05）。

2、逐水消胀试验

　　1）小鼠肝癌（腹水型）H₂₂：取雌性小鼠50只，体重22~24g，首先，每只小鼠腹腔注射肝癌H₁₁细胞悬液10⁷/mm³0.2ml/只，按体重随机分成5组，每组10只，其中3组分别i.g甘芫逐水胶囊0.5g/kg，1.0g/kg以及1.5g/kg。单纯模型组i.g（NS）0.3ml/10g，以上均每日1次，连续8日；阳性对照药选用5-Fu25mg/kg,于d₂和d₃各i.g1次，共2次。疗程第10日，小鼠称空腹体重后脱颈椎法处死，先用注射器吸取腹水，再剖开腹腔，用脱脂棉花吸干腹水，以后再给小鼠称重，并以两次体重之差值做为该鼠的腹水量（g）进行统计处理（t检验）和计算各组平均抑制率，结果见表3.

                           模型组腹水量一给药组腹水量

癌性腹水抑瘤率（％）= ——————————————————————×100％

                           模型组腹水量

表3  甘芫逐水胶囊对H₂₂荷瘤鼠抑制腹水作用

表3提示，对肝癌腹水型H₂₂荷瘤鼠，甘芫逐水胶囊有良好的消水作用，其中，1.0g/kg组疗效达81.99％，P<0.001,1.5g/kg组疗效更高。

　　2）利尿试验：取大鼠50只，雌性，体重283±13g，随机分成5组，每组10只。首先，所有大鼠均i.gNS2.0ml/100g进行水负荷，并轻压下腹部排空残余尿，然后取其中3组大鼠分别i.g甘芫逐水胶囊0.5g/kg，1g/kg以及1.5g/kg。阳性对照药择呋喃苯胺酸（速尿）0.4g/kgi.g；单纯模型组大鼠则i.gNS2.0ml/100g。给药后立即将大鼠放入代谢笼（每只1笼）收集4小时内尿量。结果进行t检验并计算尿量增加率（％），详见表4.

                  给药组4小时尿量（ml）—对照组4小时尿量（ml）

尿量增加率（％）= ————————————————————————————×100％

对照组4小时尿量（ml）

表4  甘芫逐水胶囊对大鼠的利尿量

　　利尿试验结果提示：甘芫逐水胶囊在剂量1.0g/kg以上具有一定的利尿作用，1.5g/kg组4小时尿量增加19.85％，P<0.01，但是与阳性对照药呋喃苯胺酸比较，其利尿作用较弱。综合表3和表4可见，甘芫逐水胶囊对癌症晚期个体的逐水消肿作用与其年具有的利尿和抗癌作用都有关。

3、对白细胞和免疫器官的影响

　　取小鼠50只，雄性，体重20.0±1.5g随机分成5组，每组10只，其中2组分别i.g甘芫逐水胶囊0.75g/kg和1.5g/kg,每日1次，连续12日；1组i.gCTX50mg/kgd₁和d₅各1次（共2次）；1组在每日i.g甘芫逐水胶囊1.5g/kg连续12日的同时，于d₁和d₅各i.gCTX50mg/kg，1次（共2次）；单纯模型组则i.gNs0.3ml/10g代替药物，每日1次，连续12日。末次给药后24小时（d₁₃,）各小鼠在称空腹体重后于眼球后取血供测白细胞数，然后剖取胸腺和脾脏称重，并分别计算各小鼠的胸腺指数（mg/g）和脾指数（mg/g）与单纯模型组比较，进行t检验，结果见表5.

表5甘芫逐水胶囊对小鼠外周血白细胞、胸腺和脾重量的影响

P<0.001,与组1比较

　　从表5可以看出，甘芫逐水胶囊对小鼠白细胞数、免疫器官胸腺和脾脏均无明显的抑制作用，与化疗药物CTX联合用药时，对CTX诱发的白细胞减少、胸腺和脾萎缩等不仅没有进一步恶化，而且在绝对值上有所缓解。

五、试验结论

　　1、甘芫逐水胶囊灌胃对肉瘤S₁₈₀及Lewise肺癌在小鼠体的生长具有一定的抑制作用，且重复性较好。

　　2、甘芫逐水胶囊与化疗药物CTX或5-FU联合用药时，对S₁₈₀和Lewise肺癌的抑制作用具有显著的协同作用。

　　3、对小鼠肝癌腹水型H₂₂，甘芫逐水胶囊具有明显的减少癌性腹水、减轻腹胀的作用。

　　4、甘芫逐水胶囊对大鼠具有一定的利尿作用。

　　5、甘芫逐水胶囊对小鼠外周血白细胞数、免疫器官胸腺和脾重量无抑制用，与化疗药物联用时不仅不会加剧化疗药物所诱发的白细胞减少、胸腺和脾萎缩，反而在绝对值上有所缓解。

上述试验结果与甘芫逐水胶囊在民间用于晚期癌症患者，具有逐水减胀疗效是一致的。

 

参考文献

 

　　1、  中华人民共和国卫生部药政管理局，中药新药研究指南（药学 药理学 毒理学）第106页，1994 北京

　　2、  张均田主编，现代药理实验方法（上册），第818页，北京医科大学中国协和医科大学联合出版社  1998年，北京

郑伟达 郑伟鸿 郑东海

   

　　晚期癌症病人的胸水、腹水，是世界卫生组织（WHO）癌症综合治疗规划中四项重要课题之　　　　一。晚期肺癌、肝癌病例中有相当一部分患者由于肿瘤累及胸腹膜、血浆白蛋白降低、门静脉高压等原因形成胸腹水，目前治疗上多采用利尿、补充白蛋白、穿刺抽液等方法来暂时缓解症状，但不能从根本上解决问题，多次抽液可造成蛋白质大量丢失，致使机体抵抗力下降，水电解质平衡紊乱，促使病情更快恶化。目前世界医学专家都把目光投向中医中药，寻找、开发一种治疗癌症胸、腹水的中成药新药尤为必要。从1995年7月至1997年12月应用甘芫逐水胶囊（三元逐水丸）治疗癌症胸腹水37例，取得较好的疗效。现将初步观察结果报告如下：

　　一般资料：37例中，男29例，女8例，男女比例为3.63:1。年龄组为21--40岁4例，41 --60岁13例，61岁以上20例。胸腹水分类：胸水20例，腹水17例。病种为原发性肺癌13例，肺转移癌7例，原发性肝癌11例，肝转移癌6例。

病例选择标准：全部病例均经县级以上医院以CT、B超或病理检查所确诊，胸腹水根据X线摄片、CT或B超判断。

　　所有病例均用甘芫逐水胶囊（三元逐水丸）治疗。用法：甘芫逐水胶囊（三元逐水丸）每次10克，每天3次，治疗时间根据病情而定，1个疗程为20天。

疗效评定标准：胸腹水疗效判定：按照国家中医药管理局发布的《中医病证诊断疗效标准》（中华人民共和国中医药行业标准ZY/T001.1_~ 001.9-94）中悬饮和水臌的疗效评定标准：

　　1．胸水（悬饮）疗效评定

治愈：症状消失，胸腔积液吸收，实验室检查正常。

好转：症状明显改善，胸腔积液减少。

未愈：症状、胸腔积液均未改善。

2．腹水（水臌）疗效评定

　　治愈：腹水及全身症状缓解或消失，肝功能基本恢复正常。

好转：腹水及其他症状明显好转，实验室检查有改善。

未愈：腹水未见减轻，其他症状及肝功能无改善或恶化。

治疗结果：

病  种	例  数	治  愈	好  转	未  愈	有效率
原发性肺癌	13	2	7	4	69.23
肺转移癌	7	1	3	3	57.14
原发性肝癌	11	1	6	4	63.63
肝转移癌	6	1	3	2	66.67

　　典型病例：刘某某，男，52岁。患者1996年3月因咳嗽、胸痛1个月，在某医院X线摄片、CT 检查诊为右侧中心型肺癌，手术中发现广泛转移无法切除，化疗2个疗程后出院。1997年1月，患者因咳喘不能平卧经原医院摄片复查发现胸腔积液，右侧达第三肋间，左侧达第四肋间，经友人介绍到请郑伟达教授诊治。郑教授给予慈丹胶囊每次5粒，每天4次；甘芫逐水胶囊（三元逐水丸）每次10克，每日3次。服药后尿量增加，咳喘渐平。5天后再次摄片复查，两侧胸水各降低1个肋间。继续服药1个月，左侧胸水消失，右侧仅余肋膈角少许。

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