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成都机关门诊
针对根本，才有治愈的希望！
--------治疗白血病的革命性研究成果解毒维康片隆重问世
解毒维康片该药汇聚多位国内知名中医药专家数十年临床经验，经过反复论证、多番修改，始得成功，是目前唯一获得SFDA严格审查通过的纯中药治疗性药物。
针对根本才有治愈的希望！解毒维康片直接针对人体造血组织正常造血机能的恢复，在对白血病的治疗中坚持气血辩证和脏腑辩证相结合，多靶点作用。以解毒、清热、散温，调整动态平衡、扶正祛邪；以补肝益肾，重建骨髓造血环境为根本。通过清热解毒净化血液，使血象、髓象趋于正常；通过补益肝肾使正常细胞活跃，抑制白血病细胞，增强人体免疫力。采用“君、臣、佐、使”的配伍原则，充分发挥中药特有的修复作用，补益肝肾、扶正培元，改善骨髓造血微环境，激活骨髓生理造血机能，使白血病细胞失去赖以生存之壤而自灭，从根本上治疗白血病。其作用特点如下：
[适应症]
用于初治的各种类型白血病。
用于缓解后治疗，有效降低复发率。
用于难治复发性白血病治疗，提高完全缓解率。
协同放化疗治疗。
自体骨髓移植后巩固治疗，有效降低复发率。
[功能]
1、用于急慢性白血病的综合治疗，有效杀灭白血病细胞，提高临床完全缓解率
2、迅速治疗白血病发病期出现的贫血、发热、出血、肝脾肿大、关节疼痛等临床症状
3、纯中药口服片剂，系统综合性的治疗作用，有效促进患者正常造血功能的恢复
4、有效克服了患者在化疗过程中出现的多药、耐药的临床治疗难题，并可预防缓解后复发对治疗难治性白血病效果显著
5、药或合并用药治疗白血病，可显著提高化疗药物的治疗效果，提高临床白血病的完全缓解率，降低化疗药物的毒副作用反应，提高患者对化疗药物治疗的耐受性、提高人体生存质量。
长期而缜密的临床研究资料表明：解毒维康片治疗白血病效果确切，能够迅速改善症状，同时针对病源根本，有效恢复人体造血组织正常造血机能，达至治疗目的，一举打破了白血病临床治疗中中药只能作为辅助用药的格局，为中医药治疗白血病翻开了崭新的一页。
[临床研究]
·解毒维康片治疗急性血血病（AL）
应用解毒维康片治疗急性白血病结果表明，完全缓解率（CR）81.3%，部分缓解率（PR）6.2%，总缓解率为87.5%，见下图。
·解毒维康片治疗慢性血血病（CL）
应用解毒维康片治疗慢性白血病结果表明，完全缓解率(CR)84.6%，部分缓解率(PR)11.5%，总缓解率为96.1%，见下图
·解毒维康片联合化疗治疗急性白血病
解毒维康片组（解毒维康片+化疗）结果表明，完全缓解率(CR)90%，部分缓解率(PR)7.5%；对照组（化疗）结果表明，完全缓解率(CR)80.0%，部分缓解率(PR)5%，见下图。
解毒维康片对小鼠胃最大受试物量试验
1. 摘要：目的：观察解毒维康片对昆明小鼠灌胃给药的最大受试物量试验。方法：取昆明小鼠雌雄各半随机分组，试验组一日内灌胃两次，每次灌以解毒维康片最大浓度0.5ml药液/20g鼠，对照组给以相应的溶剂。观察给药后的即时反应，及2周内动物的毒性反应及消失的时间，生存情况，实验始末称取体重的变化。结果：解毒维康片对昆明小鼠灌胃给药的最大受试物量为20g/kg。
2. 目的：观察解毒维康片对昆明灌胃给药的最大受试物量试验。
3. 受试药物：
3.1 名称：解毒维康片片剂。
3.2 提供单位：西安恒生堂制药有限公司。
3.3 药品批号：030101。
3.4 配制方法：取解毒维康片片剂20片（10g），置于研钵中，捣碎研细，加入少量吐温80湿润，以0.5%CMC-Na溶液研磨，使成混悬液，再以0.5%CMC-Na 溶液稀释配制成最大可灌注的浓度（20g小鼠给药体积为0.5ml）。
4. 动物。
4.1 来源 种属 品系：昆明种小鼠由上海医药工业研究实验动物组提供，合格证号为：“沪动合证字第107号”。
4.2 体重：19±1克
4.3 性别：雌雄各半
4.4 动物数：给药组20只昆明种小鼠，空白对照组20只小鼠。
5. 剂量设置：采用最大可灌注的浓度（20g小鼠每次灌胃体积为0.5ml），10g/kg/次的剂量给药。
6. 给药方案：灌胃给药，一日两次。
7. 试验对照：0.5%CMC-Na 溶液，给药体积与给药组相同。
8. 试验主要步骤：取昆明小鼠雌雄各半随机分组，给药组动物灌胃给药10g/kg/次，上下午各一次。观察给药后动物的即时反应。动物给药后继续观察14天，包括所一般状态，毒性反应及消失的时间，生存情况，实验始末称动物体重，比较给药组与对照组的差异。并得出样品的最大受试物剂量。
9. 试验结果：
昆明种小鼠单次灌胃解毒维康片10g/kg，给药后即时动物未见明显的毒性反应。观察的2周内动物也未出现死亡或消瘦等症状，结束时称取动物体重，两种性别动物均呈现体重增长的趋势，与对照组相比无显著性差异，详见表。实验结束后各组每只动物解剖未见明显实质性变化，给药组与对照组动物情况相似。
10. 试验结论：解毒维康片对昆明种小鼠灌胃给药的最大受试物量为20g/kg。
表.解毒维康片单次口服给药对昆明种小鼠的体重变化
样品 性别 剂量 动物数 体重变化（g）
g/kg （只） 开始时 结束时
CH-001片 雄性 20 10 19.8±0.80 26.7±0.95
CH-001片 雌性 20 10 20.2±0.63 24.9±0.74
空白对照组 雄性 — 10 19.7±0.67 26.4±0.84
空白对照组 雌性 — 10 19.6±0.84 24.5±0.97
解毒维康片对人体白血病K562及小鼠Lewis肺癌模型的
初步疗效试验
1. 摘要：目的：初步测定解毒维康片对人体白血病K562及小鼠Lewis肺癌（皮下接种）模型的实验抗肿瘤疗效。方法：取K562实体瘤的第二代肿瘤，或Lewis肺癌分别以生理盐水稀释成约5至6×107/ml癌细胞匀浆，0.2ml/鼠，皮下接种，次日按方案给药，实验结束取肿瘤与阴性对照组相比计算各组的抑瘤率。人体白血病K562模型还需动态检测各组荷瘤鼠肿瘤及体重的生长变化。结果：解毒维康片对人体白血病K562以5g/kg/d、2.5g/kg/d、1.25g/kg/d剂量ig×14bid，两次抑瘤率分别为48.00%、36.00%、26.64%及47.12%、37.35%、29.32%。对小鼠Lewis肺癌，以5g/kg/d、2.5g/kg/d、1.25g/kg/d剂量ig×10qd及5g/kg/d剂量ig×10bid两次抑瘤率分别为45.87%、38.53%、30.73%、49.08%及47.15%、39.84%、31.30%、51.63%。结论：解毒维康片以其最大耐受量的1/4、1/8、1/16设定为高、中、低三个剂量灌胃给药对人体白血病K562（皮下接种）裸鼠实体瘤模型及对小鼠Lewis肺癌（皮下接种）模型均具有中等度的抑瘤效果；但相同剂量每日2次分隔给药比每日1次给药效果更为明显。
2. 目的：初步测定解毒维康片对人体白血病K562及小鼠Lewis肺癌（皮下接种）模型的实验抗肿瘤疗效。
3. 受试药物
3.1 名称：解毒维康片片剂。
3.2 提供单位：西安恒生堂制药有限公司。
3.3 药品批号：030101。
3.4 配制方法：取解毒维康片片剂一定量，置于研钵中，捣碎研细，加入少量吐温80湿润，以0.5%CMC-Na溶液研磨，使成混悬液，再以0.5%CMC-Na溶液稀释配制成所需的各档试液。每鼠每次灌胃体积为0.5ml。
4. 实验材料。
4.1 溶剂：0.5%CMC-Na溶液
4.2 阳性对照品：注射用环磷酰胺，上海华联制药厂出品。
4.3 瘤源：人体白血病K562实体瘤的第二代肿瘤及小鼠Lewis肺癌，由上海医药工业研究院药理室体内传代维持。
5. 实验动物。
5.1 来源：裸小鼠及C57BL/6小鼠均由上海中科院实验动物中心提供，合格证号：中科动管第005号。
5.2 体重：17至21克。
5.3 性别：雌性。
5.4 动物数：试验组及阳性对照组裸小鼠每组6只小鼠；C57BL/6小鼠每组10只小鼠，阴性对照各为两组。
6. 剂量设置：根据小鼠灌胃最大耐受量的1/4、1/8、1、16设计为高、中、低三个剂量，即5g/kg/d、2.5g/kg/d、1.25g/kg/d剂量。
7. 给药方案：灌胃给药，每天1次或分隔为2次，连续10天或14天。
8. 试验对照：阴性对照给以与试验组等体积的0.5%CMC-Na溶液，给药方案为灌胃给药，每天1次，连续14天。阳性对照环磷酰胺（CTX）30mg/kg，腹腔或静脉给药，每天1次，连续7天。
9. 试验主要步骤：
无菌条件下取K562人体白血病实体瘤的第二代肿瘤，以生理盐水1:5进行稀释成约5至6×107/ml癌细胞匀浆，0.2ml/鼠，分别皮下接种，接种24小时后按实验设计方案给药，每周动态检测各组荷瘤鼠肿瘤（采用卡尺测量每个肿瘤的长、短径。肿瘤体积=短径×长
径/2）及体重的生长变化。结束时取出肿瘤称重与阴性对照组相比，按下式计算各组的抑瘤率：
抑瘤率%=[（给药组肿瘤体积－对照组肿瘤体积）/对照组肿瘤体积]×100
实验用裸小鼠所用的饲料、垫料、笼具及接触的器械等均应高压消毒后使用，裸小鼠置天层流架中SPF条件饲养。
小鼠Lewis肺癌操作相同，但不作肿瘤及体重的动态观察。
10. 试验结果：解毒维康片对人体白血病K562以5g/kg/d、2.5g/kg/d、1.25g/kg/d剂量ig×14bid，两次抑瘤率分别为48.00%、36.00%、26.64%及47.12%、37.35%、29.32%，详见表1、2图1及2。动态检测各组荷瘤鼠肿瘤及体重的生长变化详见表3、4、5、6及图3、4、5、6。解毒维康片采用以上相同剂量5g/kg/d、2.5g/kg/d、1.25g/kg/d剂量ig×10qd及5g/kg/d剂量ig×10bid对小鼠Lewis肺癌，两次抑瘤率分别为45.87%、38.53%、30.73%、49.08%及47.15%、39.84%、31.30%、51.63%，详见表7、8，图7。
11. 试验小结和讨论：
11.1 解毒维康片以其最大耐受量的1/4、1/8、1/16为高、中、低三个剂量灌胃给药对人体白血病K562（皮下接种）异种接种于裸小鼠实体瘤模型及对小鼠Lewis肺癌（皮下接种）模型均具有中等度的抑瘤效果。但相同剂量每日2次分隔给药比每日1次给药效果更为明显。
11.2 解毒维康片为中药复方制剂，动物肿瘤模型治疗剂量的设计是根据小鼠的最大耐受量及临床每天推荐剂量推算，但是由于样品毒性小，用药量相对为大，而小鼠胃容量又有限，考虑每天1次灌胃量过多会影响胃的正常蠕动，非但影响小鼠对食物的正常摄入，也妨碍药物的吸收，故将每天1次灌胃量分隔成2次给药，实际试验的结果证明，在每天总剂量相同的情况下灌胃分隔成2次给药方案的效果要优于1次给药的方案，解毒维康片对Lewis肺癌的抑瘤率要超过5个百分点。实验过程还发现给药后动物的体重增长与对照相似，提示本品毒性较低。
表1.解毒维康片对K562人体白血病（腋皮下接种）异种接种于裸小鼠的疗效之一。
组别 剂量
g/kg/d 给药
方案 动物数
（只） 动物体重（g）
始/末 肿瘤重（g）
X±SD 抑瘤率
%
阴性对照 ig×14bid 12 18.3/21.5 1.25±0.20
阳性对照
CTX 30 ip×7pd 6 18.6/19.1 0.23±0.10*** 81.60
CH-001 5 ig×14bid 6 18.0/20.1 0.65±0.15*** 48.00
CH-001 2.5 ig×14bid 6 18.3/20.5 0.80±0.13*** 36.00
CH-001 1.25 ig×14bid 6 18.0/20.1 0.92±0.16*** 26.64
试验组与阴性对照组相比，***表示P值＜0.01。
表2.解毒维康片对K562人体白血病（腋皮下接种）异种接种于裸小鼠的疗效之二。
组别 剂量
g/kg/d 给药
方案 动物数
（只） 动物体重（g）
始/末 肿瘤重（g）
X±SD 抑瘤率
%
阴性对照 ig×14bid 12 18.8/23.5 1.32±0.13
阳性对照
CTX 30 ip×7pd 6 18.8/19.1 0. 313±0.07*** 76.29
CH-001 5 ig×14bid 6 18.8/22.0 0.698±0.07*** 47.12
CH-001 2.5 ig×14bid 6 19.5/22.6 0.827±0.10*** 37.35
CH-001 1.25 ig×14bid 6 18.8/22.5 0.933±0.06*** 29.32
试验组与阴性对照组相比，***表示P值＜0.01。
解毒维康片样品对K562实体的疗效试验
阴性对照 相应溶剂ig×14bid
解毒维康片 5g/kg/天ig×14bid
解毒维康片 2.5 g/kg/天ig×14bid
解毒维康片 1.25 g/kg/天ig×14bid
阳性对照CTX 30mg /kg ip×7pd
图1.解毒维康片对K562人体白血病（腋皮下接种）异种接种于裸小鼠的
解毒维康片样品对K562实体的疗效试验
阴性对照 相应溶剂ig×14bid
解毒维康片 5g/kg/天ig×14bid
解毒维康片 2.5 g/kg/天ig×14bid
解毒维康片 1.25 g/kg/天ig×14bid
阳性对照CTX 30mg /kg ip×7pd
表3.解毒维康片对K562人体白血病（腋皮下接种）疗效试验中肿瘤动态变化之一
组别 剂量 给药方案
天 肿瘤体积（立方厘米）
14 天 21 天
阴性对照 0.5%CMC-Na ig×14bid 0.01 ± 触及 0.262 ± 0.08 1.29 ± 0.46
阳性对照CTX 30mg /kg/d ip×7pd 0 ± 0 0.003 ± 0.01 0.023± 0.02
CH-001 5g /kg/d ig×14bid 0.01 ± 触及 0.068 ± 0.03 0.344± 0.1
CH-001 2.5g /kg/d ig×14bid 0.01 ± 触及 0.081 ± 0.03 0.401± 0.13
CH-001 1.25g /kg/d ig×14bid 0.01 ± 触及 0.098 ± 0.02 0.511± 0.15
图3.解毒维康片对K562人体白血病实体瘤疗效试验中肿瘤动态变化之一
阴性对照 0.5%CMC-Na ig×14bid
阳性对照CTX 30mg /kg/d ip×7pd
CH-001 5g /kg/d ig×14bid
CH-001 2.5g /kg/d ig×14bid
CH-001 1.25g /kg/d ig×14bid
表4.解毒维康片对K562人体白血病（腋下皮接种）疗效试验中荷瘤鼠体重动态变化之一
组别 剂量 给药方案 荷瘤鼠体重（克）
0 天 7 天 14 天 21 天
阴性对照 0.5%CMC-Na ig×14bid 18.3±1 20.3±1 22.2±1.1 21.5±1.3
阳性对照CTX 30mg /kg/d ip×7pd 18.6±1.5 19.2±2.1 17.3±1 19.1±1.7
CH-001 5g /kg/d ig×14bid 18 ±0.9 20.1±1.1 21.8±1.1 20.1±1.1
CH-001 2.5g /kg/d ig×14bid 18.3±1 20.3±1.3 20.8±1.4 20.5±1
CH-001 1.25g /kg/d ig×14bid 18 ±1.2 20.5±1 21.6±1.2 20.1±1.1
图4.解毒维康片对K562人体白血病（腋皮下接种）疗效试验中荷瘤鼠体重动态变化之一
阴性对照 0.5%CMC-Na ig×14bid
阳性对照CTX 30mg /kg/d ip×7pd
CH-001 5g /kg/d ig×14bid
CH-001 2.5g /kg/d ig×14bid
CH-001 1.25g /kg/d ig×14bid
表5.解毒维康片对K562人体白血病（腋皮下接种）疗效试验中肿瘤动态变化之二
组别 剂量 给药方案
天 肿瘤体积（立方厘米）
14 天 21 天 26 天
阴性对照 0.5%CMC-Na ig×14bid 0.01±触及 0.168±0.03 0.697±0.07 1.71±0.1
阳性对照CTX 30mg /kg/d ip×7pd 0 ± 0 0 ±0 0.032±0.02 0.04±0
CH-001 5g /kg/d ig×14bid 0.01±触及 0.045±0.01 0.187±0.03 0.53±0.1
CH-001 2.5g /kg/d ig×14bid 0.01±触及 0.053±0.01 0.233±0.04 0.61±0.1
CH-001 1.25g /kg/d ig×14bid 0.01±触及 0.064±0.01 0.249±0.02 0.8±0.1
图5.解毒维康片对K562人体白血病实体瘤疗效试验中肿瘤动态变化之二
阴性对照 0.5%CMC-Na ig×14bid
阳性对照CTX 30mg /kg/d ip×7pd
CH-001 5g /kg/d ig×14bid
CH-001 2.5g /kg/d ig×14bid
CH-001 1.25g /kg/d ig×14bid
表6.解毒维康片对K562人体白血病（腋皮下接种）疗效试验中荷瘤鼠体重动态变化之二
组别 剂量 给药方案 荷瘤鼠体重（克）
0 天 7 天 14 天 21 天 26 天
阴性对照 0.5%CMC-Na ig×14bid 18.8±0.5 20.6±1.1 21.4±1.5 22.2±1.3 23.5±1
阳性对照CTX 30mg /kg/d ip×7pd 18.8±0.8 16.1±1.5 15.5±1 17.5±1 19.1±1
CH-001 5g /kg/d ig×14bid 18.8±0.8 19.5±1 20.6±0.8 20.1±1.1 22±1
CH-001 2.5g /kg/d ig×14bid 19.5±0.8 19.5±1 21.6±1 21.6±1.2 22.6±1
CH-001 1.25g /kg/d ig×14bid 20.1±1.1 20.1±1.1 22±1 22.5±0.5 22.5±1
图6.解毒维康片对K562人体白血病（腋皮下接种）疗效试验中荷瘤鼠体重动态变化之二
阴性对照 0.5%CMC-Na ig×14bid
阳性对照CTX 30mg /kg/d ip×7pd
CH-001 5g /kg/d ig×14bid
CH-001 2.5g /kg/d ig×14bid
CH-001 1.25g /kg/d ig×14bid
表7.解毒维康片对小鼠Lewis肺癌（腋皮下接种）模型的疗效之一
组别 剂量
g/kg/d 给药
方案 动物数
（只） 动物体重（g）
始/末 肿瘤重（g）
X±SD 抑瘤率
%
阴性对照 ig×10qd 20 20.3/26.5 2.46±0.25
阳性对照
CTX 30 ip×7pd 10 20.3/20.4 0.27±0.13*** 89.02
CH-001 5 ig×10qd 10 20.1/25.9 1.30±0.19*** 47.15
CH-001 5 ig×10bid 10 20.3/25.7 1.19±0.25*** 51.63
CH-001 2.5 ig×10qd 10 20.2/26.1 1.48±0.18*** 39.84
CH-001 1.25 ig×10qd 10 20.3/25.8 1.69±0.20*** 31.30
试验组与阴性对照组相比，***表示P值＜0.01。
表8. 解毒维康片对小鼠Lewis肺癌（腋皮下接种）模型的疗效之二
组别 剂量
g/kg/d 给药
方案 动物数
（只） 动物体重（g）
始/末 肿瘤重（g）
X±SD 抑瘤率
%
阴性对照 ig×10qd 20 19.4/24.9 2.18±0.24
阳性对照
aCTX 30 ip×7pd 10 19.7/19.9 0.27±0.09*** 87.61
CH-001 5 ig×10qd 10 19.5/24.0 1.18±0.22*** 45.87
CH-001 5 ig×10bid 10 19.5/24.1 1.11±0.19*** 49.08
CH-001 2.5 ig×10qd 10 19.5/23.7 1.34±0.19*** 38.53
CH-001 1.25 ig×10qd 10 19.6/24.4 1.51±0.22*** 30.73
试验组与阴性对照组相比，***表示P值＜0.01。
解毒维康片样品对Lewis肺癌实体的疗效试验
阴性对照相 相应溶剂ig×10qd
CH-001 5g /kgig×10qd
CH-001 2.5g /kgig×10bid
CH-001 2.5g /kgig×10qd
CH-001 1.25g /kgig×10qd
阳性对照相CTX 30mg /kg ip×7pd
图7.解毒维康片对小鼠Lewis肺癌（腋皮下接种）模型疗效试验肿瘤实体照片。
【药品名称】
品 名: 解毒维康片
汉语拼音: Jiedu Weikang Pian
【成 份】 绵马贯众、半枝莲、土茯苓、青黛、白花蛇舌草、黄芪、狗脊、肉苁蓉、巴戟天、菟丝子、青蒿、枸杞子、乌梅。
【性 状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显黄褐色至棕褐色；气微，味苦。
【功能主治】 清热解毒，补益肝肾。用于白血病热毒壅盛，肝肾不足证及放疗和化疗引起的血细胞减少等症。
【用法用量】 口服，一次3片，一日3次。
【建议疗程】 连续治疗：6-8周为一个疗程。维持治疗：完全缓解后，开始进行巩固治疗，连续用药12周（三个月）。 之后每6个月用药一个疗程（4-6周），连续治疗3-5年。
【注意事项】 定期复查血象。
【规格与价格】 每片重0.6g*12片/小盒， 价格260元/小盒.
【包 装】 铝塑板，纸盒。每板12粒，每盒5板。
【贮 藏】 密封。
【有 效 期】 2年。
【批准文号】 国药准字Z20026566
【生产企业】 恒生堂制药有限公司
电话：028-86697929
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