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阿斯利康肺癌新药在美试验失败

http://www.wd999.com 2006-9-20 20:45:27

    阿斯利康公司中国区总裁柯石谛
    美国一项研究显示,阿斯利康公司的肺癌新药易瑞沙(英文名为IRESSA,又称吉非替尼)并没有延长病人生命的作用，将来可能会被撤出市场,而此药在中国的上市过程也出现变数。
    不能使病人的生命延长
    2003年5月2日，美国FDA通过“快速通道”特批易瑞沙上市，而ISEL试验则是阿斯利康公司在新药获得特批后必须补充的临床试验。
    这项名为“对IRESSA延长肺癌患者存活期的评估（ISEL）”的临床试验由阿斯利康公司组织进行，共有1692病人参与此项试验，上周五结果显示，服用易瑞沙并没有使病人的生命得以延长，虽然这个药能够明显缩小病人的肿瘤。
    临床试验的首席负责人Nick　Thatcher教授介绍：“ISEL临床试验设计良好、数据可信。”这项研究结果就意味着易瑞沙没有任何作用，该试验的完整结果将在2005年上半年公布。
    肺癌是世界上导致死亡人数最多的癌症：据世界卫生组织2002年的报告，该年新确诊的肺癌病例超过130万个，同期内死于这种疾病的有110万人。
    易瑞沙目前已被批准用于治疗最常见的肺癌类型，即非小细胞肺癌(NSCLC)，这种肺癌约占所有肺癌的80％。超过21万名患者接受了易瑞沙的治疗，此药在超过30个国家获准使用，其中包括美国、日本、加拿大、澳洲和瑞士。
    美国FDA发布的警告信中称，将视情况决定是否回收易瑞沙。
    国内上市进程有变
    中国国家食品药品监督管理局网站显示，易瑞沙的临床试验申请于去年1月份受理。今年8月份，国内有关易瑞沙的新药试验结束，有北京、上海、广州三地共五个新药临床试验中心参与研究，据阿斯利康公司公关部经理王晓岚介绍，“国内的试验达到了预期效果”。
    不过，一位熟悉易瑞沙的医药界人士介绍，易瑞沙被阿斯利康公司视为“最新的靶向肺癌治疗药物，马上就要在国内上市”，但这项最新的研究结果将会拖长易瑞沙在国内的上市进程，甚至无法上市。
    阿斯利康
    阿斯利康是世界领先的制药公司之一，医疗产品的销售额超过188亿美元，在胃肠疾病、肿瘤、心血管疾病、神经科学及呼吸产品的销售方面处于领先地位。阿斯利康公司在Dow　Jones　Sustainability　Index(全球)以及FTSE4Good　Index中上市挂牌交易。
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